L’industria farmaceutica è considerata all’avanguardia dell’innovazione, con lo sviluppo di prodotti che migliorano la qualità della vita di molte persone in tutto il mondo. Operando in un settore altamente competitivo che coinvolge molti stakeholder, la sicurezza dei dati è della massima importanza, compresa la protezione dei dati contrattuali.
In un settore in cui la ricerca, gli studi clinici, la distribuzione e i contratti di approvazione sono cruciali per il successo, la sicurezza dei dati contrattuali non deve essere trascurata. Le specificità dell’industria farmaceutica, unite all’onnipresente rischio di fuga di dati e di attacchi in un settore caratterizzato da regole severe, sottolineano l’importanza degli strumenti di protezione dei dati.
In questo articolo scopriremo come proteggere i dati contrattuali nell’industria farmaceutica. Dalle sfide del settore ai requisiti normativi imposti dalle autorità pubbliche, scoprite come il vostro CLM può diventare il vostro alleato in termini di produttività, protezione dei dati, efficienza e conformità alle normative.
Le sfide della sicurezza dei dati nel settore farmaceutico
L’industria farmaceutica è caratterizzata da sfide e complessità uniche. A differenza di altri settori, questa industria deve destreggiarsi tra regolamentazioni rigorose, tempi di sviluppo potenzialmente lunghi, alti costi di R&S e numerosi stakeholder. Sempre alla ricerca di elevati standard di sicurezza, necessità di conformità, un forte codice etico e costante ottimizzazione dell’efficienza, il percorso dallo sviluppo alla commercializzazione è talvolta irto di insidie. Dai periodi di sperimentazione intensiva, agli studi clinici e al lancio di nuovi prodotti, tenendo conto delle scadenze dei brevetti e degli alti livelli di concorrenza, disporre di strumenti che vi aiutino quotidianamente è della massima importanza per soddisfare tutte le vostre esigenze.
Maggiore necessità di protezione dei dati
In un ambiente complesso, la necessità di proteggere le informazioni e l’integrità dei dati è importante. Le aziende che operano in questo settore trattano un’ampia gamma di informazioni sensibili, dalla ricerca proprietaria alle informazioni sui pazienti. Garantire la riservatezza, la disponibilità e l’integrità dei dati è importante non solo in termini di proprietà intellettuale, ma anche per proteggere l’intera catena di fornitura e la reputazione dell’azienda.
Uno degli esempi più eclatanti di protezione dei dati nel settore è rappresentato dai dati degli studi clinici. Questi studi sono fondamentali per lo sviluppo e l’approvazione di nuovi prodotti sul mercato, in quanto forniscono informazioni essenziali su sicurezza, efficacia e dosaggio. Tuttavia, questi studi clinici richiedono la raccolta e l’analisi di dati sensibili dei partecipanti alla sperimentazione, tra cui l’anamnesi, i dati genetici e i risultati dei trattamenti.
Garantire la riservatezza di questi dati è essenziale per proteggere la privacy dei pazienti e degli individui che partecipano a queste sperimentazioni e per assicurare la conformità a normative come l’Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) e il General Data Protection Regulation (GDPR). Qualsiasi fuga di dati potrebbe avere gravi conseguenze, tra cui sanzioni legali, danni alla reputazione e perdita di fiducia da parte di altri professionisti del settore.
L’importanza della sicurezza dei dati nell’industria farmaceutica
In un’industria in cui l’innovazione è forte, una gestione efficace dei contratti è la chiave del successo. I contratti regolano i rapporti con i fornitori, i partner e i clienti, gettando le basi per la ricerca e lo sviluppo, la produzione e la distribuzione.
Informazioni sensibili specifiche per i contratti farmaceutici
I contratti dell’industria farmaceutica contengono una grande quantità di informazioni sensibili che devono essere protette. Dalle formule brevettate e i processi di produzione agli accordi sui prezzi e la proprietà intellettuale, questi contratti sono molto importanti per le attività aziendali. Qualsiasi accesso, modifica o divulgazione non autorizzata di queste informazioni può avere un impatto considerevole sulle aziende coinvolte e può portare a un contenzioso.
Requisiti normativi
Oltre alle informazioni di proprietà dell’azienda, l’industria farmaceutica deve rispettare regole severe per garantire la protezione dei dati sensibili. Leggi come l’HIPAA e il GDPR impongono regole severe sulla protezione dei dati dei pazienti con tecniche di crittografia, controllo degli accessi e procedure di notifica delle perdite di dati.
Il ruolo degli strumenti nel raggiungimento della conformità alle normative in evoluzione
Per far fronte ai continui cambiamenti normativi e alla crescente complessità degli accordi contrattuali, le aziende farmaceutiche devono dotarsi di strumenti e soluzioni avanzate per raggiungere la conformità e limitare il rischio di fuga dei dati. Una soluzione di Contract Lifecycle Management (CLM) svolge un ruolo importante in questo ambito, offrendo una suite completa e ricca di funzionalità per snellire i processi di gestione dei contratti, migliorare la protezione dei dati e contribuire alla conformità normativa.
I limiti della gestione tradizionale dei contratti
I metodi tradizionali di gestione dei contratti, come la gestione manuale e i contratti cartacei, non sono più adatti all’ambiente digitale di oggi. Questi metodi sono inclini all’errore umano, alla mancanza di visibilità e di controllo e possono quindi rivelarsi inefficienti. Inoltre, una gestione manuale di questo tipo offre capacità limitate per quanto riguarda la protezione dei dati e la conformità a normative in continua evoluzione.
Le soluzioni di gestione dei contratti sono progettate per rispondere alle esigenze di gestione e protezione dei dati in continua evoluzione, fornendo una piattaforma centralizzata per la gestione dei contratti durante tutto il loro ciclo di vita. Queste soluzioni offrono un’ampia gamma di funzioni, tra cui la creazione, la negoziazione, l’approvazione, l’esecuzione e il monitoraggio dei contratti. Automatizzando questi processi e con l’aiuto dell’intelligenza artificiale, queste soluzioni CLM consentono alle aziende di standardizzare i flussi di lavoro, migliorare l’efficienza e ridurre i rischi.
CLM per la protezione dei dati e la compliance normativa
Le soluzioni CLM offrono una moltitudine di funzioni per migliorare la sicurezza dei dati e garantire la compliance, tra cui:
- Creazione di contratti efficiente con l’automazione: automatizzate la creazione di contratti, l’analisi e la collaborazione con la tecnologia OCR e AI, snellite le attività e le approvazioni e personalizzate i contratti in modo efficiente utilizzando modelli e librerie di clausole pre-approvate.
- Miglioramento della collaborazione e del controllo dei documenti: migliorate la collaborazione e il controllo dei documenti consentendo la correzione e l’editing in piattaforme familiari come Microsoft Word o Google Docs, organizzando i documenti in modo centralizzato per facilitarne l’accesso e la ricerca, automatizzando le attività e le approvazioni in base ai dati del contratto, facilitando una collaborazione efficiente con i membri del team e mantenendo la trasparenza con registrazioni dettagliate della cronologia delle versioni.
- Migliorare l’esecuzione e la protezione dei contratti: ottimizzare l’esecuzione e la protezione dei contratti offrendo una gamma di fornitori di firma elettronica versatili per una firma, garantendo la validità legale e la conformità con audit trail approfonditi dei certificati di firma e proteggendo le informazioni sensibili con una solida verifica dell’identità e l’autenticazione a due fattori (TFA).
- Maggiore visibilità e controllo con l’archiviazione centralizzata: migliorate la visibilità e il controllo grazie all’archiviazione centralizzata, che consente di organizzare in modo sicuro i contratti e di collaborare senza interruzioni tra i team, offrendo al contempo un controllo granulare sull’accesso e sulla gestione. Inoltre, è possibile rimanere organizzati con una panoramica completa delle attività quotidiane, dei compiti, dei tag e dei commenti attraverso il riepilogo del newsfeed direttamente dalla propria homepage.
- Facilità di monitoraggio dello stato e dell’avanzamento del contratto: tracciate senza sforzo lo stato e l’avanzamento del contratto con promemoria automatici per le scadenze e le date chiave, esportate o trasferite facilmente i dati a piattaforme di terze parti, ottenete approfondimenti sullo stato del contratto a colpo d’occhio ed eseguite analisi approfondite utilizzando strumenti di reporting integrati e KPI personalizzati per analizzare i dati o i metadati del contratto.
La sicurezza dei dati e la conformità normativa sono aspetti fondamentali della gestione dei contratti nell’industria farmaceutica. Poiché le aziende operano nella complessità degli accordi contrattuali e dei requisiti normativi, diventa imperativo sfruttare strumenti e soluzioni avanzate come i sistemi di Contract Lifecycle Management (CLM). Queste soluzioni offrono solide funzionalità per migliorare la sicurezza dei dati, garantire la conformità alle normative in continua evoluzione e semplificare i processi di gestione dei contratti.
La farmacovigilanza è un pilastro dell’assistenza sanitaria, dedicata alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione degli effetti avversi (AE) o dei problemi legati ai prodotti farmaceutici e ai farmaci.
Al centro di tutto questo c’è il Safety Data Exchange Agreement (SDEA), uno strumento fondamentale che garantisce la condivisione, o lo scambio, rapido ed efficace di tutte le informazioni relative alla sicurezza di un prodotto farmaceutico.
