In der Pharmaindustrie gibt es nur wenige Bereiche, die die Geduld so sehr auf die Probe stellen wie das SDEA-Management. Jedes „Safety Data Exchange Agreement (SDEA)“ umfasst mehrere Partner, umfangreiche regulatorische Bedingungen und ständige Aktualisierungen. Dieser Artikel fasst das Whitepaper von DiliTrust zum Thema „Wie Sie Ihr CLM richtig einrichten, um SDEAs besser zu verwalten“ zusammen, in dem untersucht wird, wie Contract Lifecycle Management (CLM) Software diese Komplexität in Kontrolle verwandeln kann.
Warum ist die Verwaltung des SDEA so schwierig?
SDEAs bilden die Grundlage einer wirksamen Arzneimittelsicherheit. Sie legen fest, wie Sicherheitsdaten zwischen Unternehmen ausgetauscht werden, wann sie ausgetauscht werden und wer bei Problemen rechenschaftspflichtig ist. Normalerweise haben die Verantwortlichen für Rechtsangelegenheiten und Verträge viel zu tun, nicht nur wegen der Menge der zu prüfenden Verträge, sondern auch wegen der ständigen Änderungen, ob intern oder durch die Behörden. Die manuelle Verwaltung dieser Verträge birgt unnötige Risiken und ist ineffizient.
Typische Herausforderungen, die die Verwaltung der SDEAs erschweren:
Komplexität der Vorschriften: Jedes Land setzt seine eigenen Vorschriften für Arzneimittelsicherheit durch. Die Anpassung der SDEAs an mehrere Rechtsrahmen erfordert ständige Interpretationen und Querverweise, was die Arbeit zur Einhaltung der Vorschriften verlangsamt und das Risiko von Unstimmigkeiten erhöht.
Häufige Aktualisierungen: Die Vorschriften zur Arzneimittelsicherheit entwickeln sich rasch weiter. Jede Änderung kann eine Kaskade von Vertragsrevisionen auslösen, so dass es für Rechtsabteilungen schwierig ist, sicherzustellen, dass jede Vereinbarung die aktuellsten Standards widerspiegelt. Automatisierung und Digitalisierung werden in dieser Hinsicht zum Schlüssel, um Fehler und Irrtümer zu vermeiden und Risiken zu erkennen, bevor sie zu Problemen werden.
Sensible Daten: SDEAs beinhalten den Austausch von vertraulichen Sicherheitsdaten, klinischen Ergebnissen und Patienteninformationen. Ein einziges falsch gehandhabtes Dokument kann zu schwerwiegenden rechtlichen und rufschädigenden Folgen führen, was eine sichere Datenverarbeitung unerlässlich macht, die jedoch in großem Umfang nur schwer zu gewährleisten ist.
Koordination zwischen mehreren Parteien: Pharmazeutische Unternehmen, Zulassungsinhaber und Dienstleister müssen alle nach denselben Zeitplänen zusammenarbeiten. Eine manuelle oder fragmentierte Vertragsverwaltung ermöglicht keine zentrale Sichtbarkeit. Dies führt zu Kommunikationspannen und Versionsverwirrungen, die die Berichterstattung verzögern und Lücken in der Einhaltung der Vorschriften verursachen können.
Überwältigende Menge an Sicherheitsdaten: Zwar gibt es branchenübergreifende Herausforderungen bei der Datenverwaltung, doch der Pharmasektor ist mit einem einzigartigen Umfang und einer besonderen Komplexität konfrontiert. Jedes Produkt, jedes Molekül und jede Partnerschaft bringt eine Vielzahl von Sicherheitsdokumenten und rechtlichen Vereinbarungen mit sich. Die manuelle Überwachung jeder einzelnen Klausel, Verpflichtung und Änderung wird ohne die richtigen Tools schnell unhaltbar.
Glücklicherweise lässt sich jede dieser Herausforderungen mit dem richtigen Technologiepartner bewältigen.
Wie CLMs das SDEA-Management verändern
CLM-Plattformen geben Rechtsabteilungen und Vertragsmanagern das, was sie schon lange brauchen: eine strukturierte, zentralisierte Möglichkeit, Verträge effizient zu verwalten. Anstatt Dateien in verschiedenen Posteingängen und lokalen Laufwerken zu verwalten, wird alles in einer sicheren Umgebung zentralisiert. Darüber hinaus übernimmt die Automatisierung wiederkehrende Aufgaben wie Genehmigungsworkflows, Versionskontrolle, Verlängerungswarnungen und die Verfolgung der Compliance.
Das richtige CLM ist jedoch mehr als nur ein Vertragsablage. Es überwacht Verträge, prüft sie und stärkt das SDEA-Management, indem es bei behördlichen Inspektionen Sicherheit bietet. Integrierte Kontrollen wie rollenbasierter Zugriff, Verschlüsselung und automatische Prüfprotokolle stärken die Compliance und verringern das Risiko in einer Branche, die sich keine Fehler leisten kann.
Wie Sie Ihr CLM in der Pharmaindustrie einsetzen können
Wenn Sie tiefer eintauchen möchten, lesen Sie unser White Paper. Im Folgenden finden Sie praktische Beispiele dafür, wie CLM-Lösungen den Teams die nötige Struktur und Anleitung bieten, um das SDEA-Management zu stärken und die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten:
DiliTrust geht bei der Integration noch weiter. Sein CLM lässt sich direkt mit Tools für das Entity Management verbinden und schafft so ein vernetztes juristisches Ökosystem, das die SDEA-Prozesse vereinfacht, die manuelle Arbeit reduziert und die Abstimmung zwischen den Systemen aufrechterhält.
Künstliche Intelligenz für das SDEA-Management
KI ist mehr als ein Schlagwort und stärkt die Kernfunktionen von CLM-Plattformen. Lini, die KI von DiliTrust, prüft Verträge, identifiziert Risiken wie nicht konforme oder unklare Klauseln und empfiehlt präzise Formulierungen zur Korrektur. Sie dient als digitaler Analytiker, der sicherstellt, dass jedes Dokument den höchsten Qualitäts-, Genauigkeits- und Konformitätsstandards entspricht, und soll Probleme vorhersehen, bevor sie entstehen.
Praxisbeispiel
Die Verwaltung von SDEAs wird immer komplex sein, aber der richtige Ansatz kann für mehr Präzision und weniger Reibungsverluste sorgen. Richtig konfiguriert bietet ein CLM die nötige Transparenz und Konsistenz für zuverlässige Prozesse. Es schafft zudem die Sicherheit, die Teams in einem Umfeld benötigen, in dem Compliance-Fehler schwerwiegende Folgen haben.
So konfigurieren Sie Ihr CLM für ein effektives SDEA-Management
Erfahren Sie in dem Whitepaper von DiliTrust, wie Sie die Vertragsüberwachung vereinfachen und die Einhaltung von Vorschriften in stark regulierten Umgebungen verbessern können.
