L’industria farmaceutica è uno dei settori più complessi e fortemente regolamentati. La conformità è molto più che spuntare caselle o rispettare scadenze. Non c’è spazio per gli errori, perché la vita delle persone dipende dal controllo, dalla coerenza e dalle prove che le aziende farmaceutiche possono dimostrare. È qui che entra in gioco la conformità GxP.
GxP è l’acronimo di “Good [x] Practice” e copre un’ampia gamma di best practice in campo farmaceutico. Si estende agli standard normativi, alle operazioni cliniche, alla produzione, allo stoccaggio e alla distribuzione. L’obiettivo è quello di fornire a tutti gli attori della catena del valore farmaceutico un insieme di regole comuni, garantendo che tutti gli operatori operino con lo stesso livello di rigore.
Se la maggior parte delle persone immagina camici da laboratorio e provette quando pensa alle GxP, c’è un lato più silenzioso che spesso viene trascurato: la gestione dei contratti e dei documenti. Sono queste le linee sottili che definiscono chi fa cosa, come e secondo quali standard di qualità.
Cosa sapere sulle GxP nel settore farmaceutico
Prima di addentrarci nell’importanza della gestione dei contratti e dei documenti per la conformità alle GxP, è necessario sapere alcune cose sulle GxP nel settore farmaceutico. La GxP è il quadro generale che copre le principali aree operative del settore, tra cui le seguenti:
Pratiche di laboratorio
Quest’area riguarda le buone pratiche di laboratorio, che coprono tutto, dai test alla ricerca. Il suo obiettivo è garantire che tutti i laboratori operino con lo stesso livello di controllo, qualità e integrità dei dati. Conosciuta anche come GLP, questa componente detiene uno dei livelli di priorità più elevati perché la non conformità può indicare potenziali rischi per la sicurezza degli utenti finali.
Pratiche di stoccaggio
Strettamente legata alla distribuzione, la buona pratica di stoccaggio definisce gli standard per la conservazione dei prodotti farmaceutici. L’obiettivo è assicurarsi che tutti gli attori rispettino le regole relative al controllo della temperatura e alla gestione delle scorte. Questa parte delle GxP farmaceutiche assicura che i prodotti disponibili per la vendita, o già presenti sul mercato, rimangano in perfette condizioni e che i rifiuti siano gestiti in modo corretto.
Pratiche di distribuzione
Le buone pratiche di distribuzione si applicano all’intera catena di fornitura dei prodotti farmaceutici. Esse mirano a garantire che i prodotti mantengano la loro integrità e qualità durante tutto il processo di distribuzione. Queste GxP comprendono anche lo stoccaggio e il trasporto. In breve, i prodotti farmaceutici devono arrivare intatti, in perfette condizioni, e rimanere tali in ogni fase del processo.
Pratiche di documentazione
L’inosservanza di uno di questi standard può portare a danni non solo finanziari per le organizzazioni. Il rispetto delle pratiche GxP definisce il livello di accuratezza, sicurezza e affidabilità
Questo elenco non esaustivo di aree GxP nell’industria farmaceutica evidenzia la complessità del settore e le numerose parti coinvolte. Un fornitore farmaceutico non lavora mai da solo. In effetti, esiste una lunga catena di terze parti, ognuna delle quali è soggetta agli stessi standard GxP. Questa rete interconnessa è parte di ciò che rende la gestione dei contratti e dei documenti così essenziale.
Gestione dei contratti e conformità GxP
Perché è importante
Nell’industria farmaceutica, i contratti sono documenti di conformità e prova di qualità. Per un settore che esternalizza la metà, se non la totalità, delle proprie attività a seconda delle dimensioni dell’azienda, la gestione dei contratti è fondamentale. Statista riporta che i principali operatori del settore farmaceutico esternalizzano circa il 50% delle loro attività a terzi, principalmente a organizzazioni di ricerca a contratto (CRO), partner di R&S e organizzazioni di sviluppo e produzione a contratto (CDMO).
Di conseguenza, le aziende farmaceutiche di tutte le dimensioni devono affrontare un ulteriore livello di complessità in aggiunta a un ambiente già altamente regolamentato. Sia che un’organizzazione esternalizzi i test, la produzione o la distribuzione, la società madre ha comunque la responsabilità finale della qualità e della sicurezza del prodotto finale. Negli Stati Uniti, ad esempio, la Food and Drug Administration (FDA) afferma che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, o “proprietario”, rimane responsabile anche quando sono coinvolte terze parti.
Se un contratto non definisce chiaramente le responsabilità o se gli accordi sono così dispersivi da rallentare o bloccare i processi di audit, le conseguenze possono essere gravi. Possono verificarsi non conformità, ritardi normativi o addirittura richiami di prodotti.
Come si presenta nella pratica
In pratica, una gestione dei contratti consapevole delle GxP significa che i contratti assegnano chiaramente i ruoli GxP. Ciò include l’identificazione di chi è responsabile della qualità, di chi approva i rilasci e di chi controlla le terze parti. In qualità di operatori del settore farmaceutico, queste sono alcune delle aree chiave da tenere in considerazione:
Qualificazione e supervisione dei fornitori
I contratti definiscono le aspettative di qualità che i fornitori devono soddisfare prima e durante l’impegno. Specificano i diritti di revisione, i requisiti di documentazione e la frequenza dei rapporti, assicurando che ogni fornitore si allinei agli standard GxP per coerenza e tracciabilità. La gestione dei fornitori nel settore farmaceutico è cruciale e costituisce uno standard GxP fondamentale, come abbiamo già detto.
Gestione delle deviazioni e delle azioni correttive e preventive (CAPA)
I contratti possono stabilire come i partner debbano segnalare le deviazioni, documentare le indagini e implementare le azioni correttive e preventive. Ciò garantisce la responsabilità e la tempestività della risoluzione, entrambi requisiti GxP fondamentali per mantenere la qualità del prodotto e l’integrità dei dati.
Integrità dei dati e conservazione delle registrazioni
Gli accordi possono delineare le modalità di generazione, protezione e archiviazione dei documenti elettronici. Ciò include gli obblighi di conservazione delle tracce di audit, di controllo degli accessi e di backup dei dati. Questi termini assicurano che tutti i dati legati alla qualità del prodotto rimangano completi e verificabili durante il loro intero ciclo di vita.
Controllo delle modifiche e conformità continua
Il controllo delle modifiche è il processo strutturato che gestisce e documenta ogni modifica ai sistemi o alle procedure critiche in un ambiente farmaceutico. I contratti rendono possibile questo controllo richiedendo ai fornitori di segnalare le modifiche, fornire la documentazione e ottenere l’approvazione prima dell’implementazione. In definitiva, ciò garantisce trasparenza, responsabilità e conformità alle normative.
La gestione dei contratti è profondamente legata a diverse linee guida e normative di conformità GxP. Per questo motivo si consiglia alle organizzazioni farmaceutiche di utilizzare uno strumento adeguato per la gestione dei contratti. Un sistema conforme che supporti la creazione, la collaborazione, la revisione e l’approvazione dei contratti, garantendo al contempo un audit-trail e funzionalità di firma elettronica. Lo stesso vale per un’altra stretta attività, spesso dimenticata o sottovalutata: la gestione della documentazione.
Gestione della documentazione e conformità alle normative GxP
Perché è importante
I documenti sono la prova. Le norme GxP richiedono la prova che ogni processo sia stato eseguito correttamente, registrato accuratamente e mantenuto in sicurezza. Secondo le linee guida del settore, il controllo dei documenti è un elemento fondamentale del sistema di qualità che comprende la creazione, la revisione, la conservazione e il ciclo di vita di politiche e procedure.
Una cattiva gestione dei documenti crea rischi significativi, come la mancanza di procedure operative standard (SOP), versioni obsolete, modifiche non documentate o audit trail mancanti. Dopo tutto, le aziende farmaceutiche sono definite dalla loro documentazione e vivono in base ad essa.
La gestione della documentazione in un ambiente conforme alle norme GxP implica l’utilizzo di strumenti che impongano il controllo delle versioni, mantengano gli audit trail, limitino l’accesso per ruolo e applichino politiche di conservazione.
Come si presenta nella pratica
In termini pratici, ciò significa implementare un sistema di gestione elettronica dei documenti (EDMS) o un sistema di gestione della qualità (QMS) con funzionalità di controllo dei documenti. Ogni documento, sia esso una SOP, un contratto o un record di lotto, segue un flusso di lavoro definito. Il sistema registra chi ha avuto accesso al documento, quando lo ha fatto e cosa è stato modificato. Assicura che venga utilizzata solo l’ultima versione approvata. Quando i revisori chiedono quale versione era attiva a una certa data, è possibile mostrargliela immediatamente.
Tracce di controllo
I documenti convalidati dimostrano che un sistema funziona come previsto, in tutte le condizioni previste. Per gli ambienti GxP, questo non è facoltativo e tutti i documenti approvati devono essere archiviati in modo ordinato. Un sistema di gestione dei documenti deve generare audit trail completi che mostrino chi ha avuto accesso a un file, quando e cosa è cambiato. La conservazione di questi registri consente una maggiore trasparenza e gli operatori del settore possono fornire alle autorità di regolamentazione esattamente ciò che si aspettano durante le ispezioni.
Controllo della versione
Il controllo delle versioni è fondamentale: garantisce che vengano utilizzati solo gli ultimi documenti approvati. Questo è particolarmente importante se si considera che molte organizzazioni esternalizzano metà delle loro attività. Impedisce la circolazione di SOPobsolete o di contratti o accordi scaduti. Un sistema di gestione documentale adeguato deve consentire l’archiviazione di tutte le versioni, la marcatura di data e ora e la tracciabilità.
Metadati e tagging
I metadati trasformano l’archiviazione in struttura. Ogni documento può essere etichettato con nomi di fornitori, codici di prodotti, clausole di qualità e date di scadenza. In termini di conformità GxP, i metadati corretti garantiscono che ogni record possa essere ricondotto alla sua origine, alla sua versione e al suo contesto. Inoltre, supporta gli audit mostrando come ogni documento si collega a un prodotto, a un’attività o a un requisito normativo specifico.
Fare carriera con i giusti strumenti legali
La conformità GxP non riguarda solo il modo in cui vengono realizzati i prodotti, ma anche il modo in cui la responsabilità fluisce attraverso ogni accordo, documento e decisione. I contratti e la documentazione sono al centro di questa responsabilità, ed è per questo che i leader del settore, e coloro che stanno pianificando un successo a lungo termine, devono affidarsi agli strumenti giusti per garantire la conformità a tutti i livelli.
Sistemi robusti di gestione dei contratti e dei documenti sono essenziali per rimanere conformi e competitivi. Le soluzioni giuste trasformano la conformità in un vantaggio, favorendo modalità di lavoro più rapide, più intelligenti e più efficienti.
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