Introduzione
Nel settore farmaceutico, poche attività mettono alla prova la pazienza quanto la gestione delle SDEA (Safety Data Exchange Agreement). Ogni accordo coinvolge diversi partner, condizioni normative articolate e aggiornamenti continui. Questo articolo riprende i contenuti del white paper di DiliTrust, How to Properly Set Up Your CLM to Better Manage SDEAs, che illustra come le soluzioni di Contract Lifecycle Management (CLM) possano trasformare tale complessità in un processo controllato.
Perché la gestione delle SDEA è così complessa?
Le SDEA rappresentano il pilastro della farmacovigilanza. Definiscono come vengono condivisi i dati di sicurezza tra le aziende, quando devono essere scambiati e chi è responsabile in caso di problemi. In genere, i team legali e i Contract Manager gestiscono un carico molto elevato, sia per il numero di contratti da revisionare sia per i continui cambiamenti, interni o regolatori. Di conseguenza, una gestione manuale introduce rischi e inefficienze evitabili.
Questi sono alcuni dei problemi più ricorrenti che rendono difficile la gestione delle SDEA:
Complessità normativa
Ogni Paese applica normative specifiche in materia di farmacovigilanza. Pertanto, allineare le SDEA a diversi contesti giuridici richiede continue interpretazioni e verifiche incrociate. Questa attività rallenta il lavoro di compliance e aumenta il rischio di incoerenze.
Aggiornamenti frequenti
Le normative sulla sicurezza dei farmaci cambiano rapidamente. Ogni modifica può generare una serie di revisioni contrattuali, rendendo difficile per i team legali garantire che ogni accordo rispecchi gli standard più recenti. In questo contesto, la digitalizzazione e l’automazione diventano fondamentali per prevenire errori e identificare i rischi prima che si trasformino in problemi.
Dati sensibili
Le SDEA includono lo scambio di dati confidenziali sulla sicurezza, risultati clinici e informazioni sui pazienti. Basta un solo documento gestito in modo scorretto per generare conseguenze legali e reputazionali significative. Per questo motivo, la gestione sicura dei dati è essenziale, ma difficilmente sostenibile su larga scala senza strumenti dedicati.
Coordinamento tra più parti
Aziende farmaceutiche, titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio e fornitori di servizi devono collaborare seguendo tempistiche condivise. Tuttavia, una gestione manuale o frammentata non garantisce una visione centralizzata. Ciò provoca interruzioni nella comunicazione, confusione sulle versioni e ritardi nelle segnalazioni, con potenziali gap di compliance.
Volume crescente di dati di sicurezza
La gestione dei dati è una sfida comune a molti settori, ma la farmacia affronta un livello di complessità unico. Ogni prodotto, molecola o partnership genera livelli aggiuntivi di documentazione di sicurezza e accordi legali. Monitorare manualmente clausole, obblighi e modifiche diventa rapidamente insostenibile senza gli strumenti adeguati.
Fortunatamente, la tecnologia giusta consente di affrontare con efficacia ciascuna di queste difficoltà.
Come i CLM trasformano la gestione della SDEA
Le piattaforme CLM offrono ai team legali e ai Contract Manager ciò di cui avevano davvero bisogno: un modo strutturato e centralizzato per gestire i contratti in modo efficiente. Invece di amministrare documenti sparsi tra email e archivi locali, tutto viene conservato all’interno di un ambiente sicuro. Inoltre, l’automazione gestisce attività ripetitive come workflow di approvazione, controllo delle versioni, alert sulle scadenze e monitoraggio della compliance.
Tuttavia, il CLM giusto fa molto di più rispetto a un semplice repository. Monitora e analizza i contratti, rafforzando la gestione delle SDEA e fornendo un supporto concreto durante le ispezioni regolatorie. Funzionalità integrate come il controllo degli accessi basato sui ruoli, la cifratura e l’audit trail automatico migliorano ulteriormente la compliance e riducono i rischi in un settore in cui gli errori non sono ammessi.
Come far funzionare il CLM per il settore farmaceutico
Per un approfondimento più completo, ti invitiamo a esplorare il nostro white paper. Di seguito trovi alcuni esempi pratici di come le soluzioni CLM possano offrire la struttura e le linee guida necessarie per rafforzare la gestione delle SDEA e garantire la compliance:
DiliTrust integra queste funzionalità in modo ancora più avanzato. Infatti, il CLM si collega direttamente agli strumenti di gestione delle Società del Gruppo, creando un ecosistema legale integrato che semplifica i processi SDEA, riduce il lavoro manuale e mantiene un allineamento costante tra i sistemi.
Intelligenza artificiale per la gestione della SDEA
L’intelligenza artificiale non è solo una tendenza: rappresenta il cuore delle funzioni più avanzate delle piattaforme CLM. L’AI di DiliTrust, Lini, analizza i contratti, identifica rischi come clausole non conformi o poco chiare e suggerisce correzioni precise. Il suo obiettivo è prevenire i problemi, agendo come un analista digitale che garantisce la massima qualità, accuratezza e compliance di ogni documento.
Punti di forza
La gestione delle SDEA resterà complessa, ma l’approccio giusto permette di ottenere maggiore precisione e ridurre gli attriti operativi. Quando configurato correttamente, un CLM offre la visibilità, la coerenza e la fiducia necessarie in un contesto in cui gli errori di compliance possono avere conseguenze gravi.
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