Introduction
Lorsqu’on évoque les « bonnes pratiques de documentation », beaucoup pensent à des dossiers bien rangés, des fichiers classés et des piles de documents ordonnés. Dans l’industrie pharmaceutique, le GdocP (Good Documentation Practices) va bien au-delà.
Les bonnes pratiques de documentation dépassent le cadre du papier et du stylo : elles constituent l’un des principes fondamentaux du GxP en pharmacie. Le GdocP repose sur trois piliers essentiels : la confiance, la traçabilité et l’intégrité tout au long du cycle de vie pharmaceutique. Qu’il s’agisse de tester un nouveau produit, d’enregistrer une erreur lors d’un essai clinique ou de préparer un audit, le GdocP garantit la crédibilité et la conformité de vos travaux.
Suivre ces principes ne relève pas uniquement d’une exigence réglementaire : c’est une véritable stratégie pour instaurer la confiance à chaque étape du processus pharmaceutique. Ces pratiques unissent tous les acteurs – équipes de conformité, directions qualité, affaires juridiques et achats – autour d’un même engagement : l’intégrité et la responsabilité.
Comprendre les principes du GdocP avec ALCOA
Au cœur des bonnes pratiques de documentation se trouve un ensemble de principes simples et universels connus sous le nom d’ALCOA. Cet acronyme définit la norme d’intégrité documentaire dans les industries pharmaceutique et biotechnologique.
Attributable (Attribuable)
Chaque saisie doit indiquer clairement qui a réalisé une action et quand elle a eu lieu. Qu’il s’agisse d’un résultat de test ou d’un rapport d’incident, les données doivent toujours être reliées à leur auteur. Les bonnes pratiques de documentation excluent toute signature ou entrée non identifiée. L’objectif est simple : en cas de problème, un auditeur doit pouvoir déterminer qui a fait quoi et à quel moment, sans ambiguïté.
Legible (Lisible)
Être lisible ne signifie pas seulement être propre : cela veut dire que les données peuvent être lues, comprises et vérifiées, même des années plus tard. Les bonnes pratiques de documentation exigent des enregistrements clairs, permanents et accessibles. Qu’il s’agisse d’un registre manuscrit ou d’un document numérique, le GdocP impose la clarté, afin qu’aucune information ne soit perdue ou mal interprétée.
Contemporaneous (Contemporain)
Les informations doivent être consignées au moment où elles se produisent, et non plusieurs heures plus tard autour d’un café.
En matière de GdocP, le facteur temps est critique : chaque enregistrement doit refléter les événements en temps réel. Antidater ou postdater une entrée constitue une violation de conformité. Le GdocP garantit que chaque donnée correspond exactement à son moment et à son contexte, assurant précision, traçabilité et défense lors d’un audit.
Original (Original)
Les copies s’altèrent, les originaux demeurent. Le principe « Original » d’ALCOA stipule que le premier enregistrement des données est celui qui fait foi. Les bonnes pratiques de documentation imposent de conserver les originaux ou des copies certifiées conformes, qu’ils soient papier ou électroniques. Le GdocP prévient toute altération ou manipulation, garantissant l’authenticité des données. L’utilisation d’outils numériques facilite grandement cette conservation ordonnée, notamment grâce aux bibliothèques de documents.
Accurate (Exact)
L’exactitude est le lien qui unit les autres principes. Chaque chiffre, observation ou note doit refléter la réalité.
Le GdocP vise à prévenir les erreurs de transcription, à maintenir les enregistrements d’étalonnage et à vérifier les calculs. L’exactitude est cruciale, car la moindre erreur dans la documentation pharmaceutique peut avoir des conséquences majeures.
Pourquoi ALCOA est essentiel
La Commission européenne souligne que les bonnes pratiques de documentation sont un pilier essentiel de la conformité aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). Sans un GdocP rigoureux, une entreprise s’expose à bien plus que des sanctions financières : les problèmes d’intégrité des données peuvent entraîner des rappels de produits, des arrêts d’essais cliniques, voire – pire encore – des risques pour la santé des patients.
Un GdocP fondé sur ALCOA est non négociable car il :
- garantit la transparence lors des audits ;
- préserve l’intégrité des données à chaque étape du cycle de vie du produit ;
- renforce la responsabilité, évitant les accusations croisées en cas d’incident ;
- consolide la confiance entre fabricants, régulateurs et consommateurs ;
- assure la conformité réglementaire dans plusieurs juridictions.
En appliquant les bonnes pratiques de documentation fondées sur ALCOA, les entreprises pharmaceutiques protègent non seulement leurs produits, mais aussi leur réputation.
(À noter : selon les régions, les exigences et les sanctions peuvent légèrement varier.)
Comment réussir la mise en œuvre du GdocP dans une entreprise pharmaceutique
Soyons honnêtes : exceller en matière de GdocP ne se résume pas à une belle écriture ou à un bon archivage numérique. C’est une culture documentaire fondée sur l’intégrité, qui doit imprégner chaque service.
Voici les fondamentaux d’un GdocP réussi :
Stockage sécurisé et contrôlé
Les documents doivent être conservés de manière sécurisée et organisée, qu’ils soient physiques ou numériques. Le GdocP impose la sauvegarde des données et leur protection contre tout accès non autorisé ou perte. L’adoption d’outils digitaux adaptés facilite la classification, le contrôle des accès et la traçabilité. Enfin, les durées de conservation doivent respecter les exigences réglementaires locales.
Accessibilité immédiate
Lors d’un audit, la réactivité est cruciale. Les bonnes pratiques de documentation exigent que les enregistrements soient facilement localisables, consultables et reproductibles. Un système GdocP efficace évite les recherches de dernière minute et permet de retrouver un document en quelques clics.
Sécurité et sauvegarde
Les incidents arrivent : pannes, pertes de données, erreurs humaines.
Le GdocP prévoit donc des sauvegardes régulières et plusieurs niveaux de sécurité. Qu’ils soient hébergés dans le cloud ou sur site, les documents doivent rester disponibles, cohérents et intacts, même en cas d’interruption. Une solution de gestion documentaire ou de Contract Lifecycle Management (CLM) permet d’automatiser ces sauvegardes et d’assurer la fiabilité des données.
Signatures et traçabilité
Les signatures électroniques, horodatages et pistes d’audit sont essentiels pour la conformité. Le GdocP garantit que chaque action est traçable et vérifiable, chaque enregistrement possédant une empreinte numérique précisant qui a effectué quel changement, quand et pourquoi.
Exemples concrets : le GdocP en action
Comment le GdocP aide-t-il concrètement les équipes internes du secteur pharmaceutique ? Ce secteur, à la fois hautement innovant et fortement réglementé, repose sur des processus où la documentation est critique.
- Tester un nouveau produit
Lors des essais d’un nouveau médicament, chaque étape doit être consignée. Le GdocP garantit des données complètes, exactes et contemporaines, assurant la conformité du processus et réduisant les risques lors des revues réglementaires.
- Gérer les erreurs pendant les essais cliniques
Les erreurs – humaines ou techniques – peuvent survenir, à condition qu’elles soient documentées et corrigées de façon transparente. Le GdocP permet aux auditeurs de retracer chaque déviation, de comprendre sa cause et de vérifier que les actions correctives ont été appliquées.
- Préparer un audit
Les auditeurs apprécient la rigueur. Un cadre GdocP solide leur démontre que toutes les données sont fiables, signées et attribuables.
Une documentation organisée inspire confiance et reflète l’excellence opérationnelle de l’entreprise.
L’avenir du GdocP : digitalisation, automatisation et simplification
Les entreprises pharmaceutiques doivent jongler avec une multitude de dossiers, d’approbations et de validations. Leur meilleur atout : la technologie. Les outils de Contract Lifecycle Management (CLM) et de stockage documentaire permettent d’automatiser les tâches répétitives, de suivre les signatures et de centraliser les enregistrements dans un espace unique et sécurisé.
En combinant transformation digitale et principes solides de GdocP, les équipes peuvent bâtir une intégrité documentaire à toute épreuve.
