Die Einhaltung von Vorschriften ist das Herzstück der Pharmabranche, da sie es den Unternehmen ermöglicht, zu operieren, innovativ tätig zu sein und das Vertrauen von Behörden und Patienten zu erhalten. Wenn die Compliance versagt, hat das schnelle und harte Konsequenzen. Infolgedessen riskieren die Unternehmen:
Viele Unternehmen unterschätzen, wie schnell sich die Nichteinhaltung der Vorschriften zu einer betrieblichen Instabilität entwickeln kann. Aus diesem Grund muss die Einhaltung der Arzneimittelvorschriften in jeder Phase der Produktentwicklung beachtet werden.
Warum die Einhaltung von Arzneimittelvorschriften eine strategische Priorität ist
Im Pharmasektor ist jede Tätigkeit mit einem gewissen Maß an behördlicher Aufsicht verbunden. Darüber hinaus ist jede Tätigkeit (oft) mit einer eigenen Reihe von regulatorischen Einschränkungen verbunden, und dazu kommen noch die regionalen Besonderheiten.
Forschung, klinische Entwicklung, Lieferkettenbetrieb, Herstellung, Etikettierung, Datenintegrität und Handelsverträge sind auf transparente Prozesse und zuverlässige Dokumentation angewiesen. Tatsächlich wurden die GxP-Leitlinien mit genau diesem Ziel erstellt. Dazu zählen:
Die Einhaltung von Vorschriften im Pharmabereich gewährleistet, dass diese Prozesse konsistent und vertretbar bleiben. Sie ermöglicht es den Unternehmen auch, schnell auf Pharma-Audits, Inspektionen und sich entwickelnde internationale Erwartungen zu reagieren. Letztendlich bietet sie auch die richtige Grundlage für eine langfristige Stabilität.
Was passiert, wenn die Einhaltung der Arzneimittelvorschriften nicht mehr gewährleistet ist?
Die schädlichsten Folgen ergeben sich in der Regel aus dem einfachsten Versehen: ein fehlendes Genehmigungsprotokoll, eine veraltete Vertragsklausel oder ein nicht überwachter Lieferant.
Sobald die Aufsichtsbehörden Unstimmigkeiten aufdecken, kann dies schwerwiegende Folgen für die Unternehmen haben, darunter finanzielle Sanktionen, Rücknahme von Produkten, Verlust des Marktzugangs, rechtliche Risiken und Störungen des Betriebsablaufs. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es weitaus teurer ist, die Einhaltung von Arzneimittelvorschriften zu ignorieren, als sie einzuhalten.
Wie man die Einhaltung von Arzneimittelvorschriften verbessern kann
Die zuvor erwähnten GxP sind der beste Weg, um sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen die Vorschriften einhält. Im Folgenden finden Sie einige weitere praktische Tipps, die auf dem Weg dorthin hilfreich sein können.
Vollständige Transparenz über Verpflichtungen und Dokumentation
Die Einhaltung von Vorschriften in der Pharmaindustrie hängt von klaren und konsistenten Aufzeichnungen ab. Jede Genehmigung, Verpflichtung, jeder Vertrag und jede Änderung muss leicht auffindbar und überprüfbar sein. Dies sind in der Tat einige der Hauptbestandteile von GdocP. Viele Fehler bei der Einhaltung der Vorschriften sind auf verstreute Unterlagen oder veraltete Vertrags- und Vertragsversionen zurückzuführen.
Der Profi-Tipp: Mit dem richtigen CLM können Pharma-Teams alle vertragsbezogenen Informationen zentralisieren, so dass jeder klar und deutlich auf Verpflichtungen, Fristen und Versionen zugreifen kann. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Verpflichtungen verpasst werden, die häufig zu Verstößen gegen die Vorschriften führen, was wiederum finanzielle Konsequenzen nach sich zieht.
Aufrechterhaltung einer strukturierten Governance für Einheiten und Tochtergesellschaften
Die Einhaltung von Vorschriften in der Pharmazie wird immer komplexer, wenn Unternehmen in mehreren Ländern tätig sind und mehrere juristische Einheiten verwalten. In diesem Umfeld verschwimmen ohne strukturierte Governance die Verantwortlichkeiten und wichtige Anforderungen bleiben oft unbemerkt.
Der Profi-Tipp: Der Einsatz einer Entity Management-Lösung ermöglicht eine klare Sicht und saubere Governance-Daten. Dies trägt dazu bei, dass Vorstandsentscheidungen mit der Realität übereinstimmen, und speichert gesetzlich vorgeschriebene Dokumente auf organisierte Weise. Wenn Audits anstehen, sind alle Unternehmensinformationen korrekt und mit allen Parteien abgestimmt.
Verstärkung der Zusammenarbeit mit Lieferanten und Drittparteien
Ein großer Teil des Compliance-Risikos hat seinen Ursprung in der Lieferkette. Daher erfordert die Einhaltung der Vorschriften eine kontinuierliche Überwachung der Partner, der Qualitätsstandards und der vertraglichen Verpflichtungen. Wenn Lieferanten diese Anforderungen nicht erfüllen, wird letztlich das Pharmaunternehmen zur Verantwortung gezogen.
Der Profi-Tipp: Automatisierung ist entscheidend für die Stärkung der internen und externen Zusammenarbeit. CLMs ermöglichen heute die Automatisierung von Workflows zur Genehmigung, Verfolgung und Verwaltung von Verträgen und Verpflichtungen. Solche Funktionen beschleunigen die Prozesse und helfen, Verzögerungen zu vermeiden, die nicht mit den regulatorischen Erwartungen übereinstimmen.
Unterstützung von Entscheidungsträgern durch validierte und nachvollziehbare Informationen
Die Regulierungsbehörden erwarten lückenlose Prüfpfade und konsistente Nachweise für die Einhaltung der Vorschriften. Die Einhaltung von Vorschriften in der Pharmaindustrie kann sich nicht auf verstreute Dateien oder ungeprüfte Genehmigungen verlassen. Die Führungsteams benötigen zuverlässige Informationen, die eine verantwortungsvolle Aufsicht belegen.
Der Profi-Tipp: Gute CLMs bieten eine solide Rückverfolgbarkeit für jede Überprüfung, Genehmigung, Unterschrift oder Richtlinienaktualisierung. Heutzutage ermöglicht KI schnelle Suchwerkzeuge, mit denen die Teams schnell die benötigten Antworten finden können. Dies liefert die Dokumentation, die erforderlich ist, um bei Inspektionen die Einhaltung der Vorschriften nachzuweisen, und sorgt auch im Alltag für Ordnung.
Der Weg nach vorn
Bei der Einhaltung von Vorschriften in der Pharmaindustrie geht es letztlich um Vertrauen: von Seiten der Aufsichtsbehörden, der medizinischen Fachkräfte und der Patienten. Unternehmen, die in zuverlässige Prozesse und fortschrittliche Governance-Tools investieren, verringern das Risiko und beschleunigen ihre Innovationsfähigkeit.
Mit DiliTrust erhalten Unternehmen eine Technologie, die alle Dimensionen der Einhaltung von Vorschriften unterstützt – von der Vertragsgenauigkeit bis hin zur Überwachung von Unternehmen und der sicheren Entscheidungsfindung. In einem Bereich, in dem die Kosten für Fehler außerordentlich hoch sind, ist die Wahl starker Governance-Lösungen ein strategischer Vorteil.
So konfigurieren Sie Ihr CLM für ein effektives SDEA-Management
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