Outils CLM : les véritables game-changers pour la gestion des SDEAs

Dans l’industrie pharmaceutique, rares sont les domaines aussi éprouvants que la gestion des SDEAs. Chaque Safety Data Exchange Agreement implique plusieurs partenaires, de nombreuses exigences réglementaires et des mises à jour constantes. Cet article résume le livre blanc de DiliTrust consacré au sujet, Comment configurer votre solution CLM pour mieux gérer les SDEAs, qui explore comment les solutions de Contract Lifecycle Management (CLM) peuvent transformer cette complexité en maîtrise.

Les SDEAs constituent le socle d’une pharmacovigilance efficace. Ils définissent comment les données de sécurité sont partagées entre les entreprises, à quel moment elles doivent l’être et qui est responsable en cas d’incident. En général, les départements juridiques et les contract managers sont fortement sollicités, non seulement en raison du volume de contrats à analyser, mais aussi en raison des changements constants, qu’ils soient internes ou réglementaires. Une gestion manuelle introduit des risques inutiles et freine l’efficacité.

Voici quelques-uns des défis récurrents qui compliquent la gestion des SDEAs :

Chaque pays applique ses propres règles de pharmacovigilance. Aligner les SDEAs sur plusieurs cadres juridiques impose une interprétation constante. Par conséquent, des vérifications croisées sont nécessaires. Cela ralentit les efforts de conformité et augmente le risque d’incohérence.

Les réglementations relatives à la sécurité des médicaments évoluent rapidement. Chaque changement peut entraîner une cascade de révisions contractuelles. Cela complique la tâche des équipes juridiques pour s’assurer que chaque accord reflète les normes les plus récentes. L’automatisation et la digitalisation deviennent alors essentielles. Elles aident à éviter erreurs et omissions, et détecter les risques avant qu’ils ne deviennent problématiques.

Les SDEAs impliquent l’échange d’informations confidentielles, de résultats cliniques et de données patients. Une seule erreur de manipulation peut avoir de graves conséquences juridiques et réputationnelles. La gestion sécurisée des données est donc indispensable. Cependant, elle est difficile à maintenir à grande échelle.

Les laboratoires pharmaceutiques, les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les prestataires doivent collaborer selon les mêmes échéances. Une gestion contractuelle manuelle ou fragmentée ne permet pas d’assurer une visibilité centralisée. Par conséquent, elle génère des ruptures de communication et des confusions de versions. Cela peut retarder les signalements et créer des risques de non-conformité.

Bien que la gestion de données soit un défi dans de nombreux secteurs, l’industrie pharmaceutique se distingue par sa volumétrie et sa complexité uniques. Chaque produit, molécule ou partenariat génère des couches de documents liés à la sécurité et d’accords juridiques. Suivre chaque clause, obligation ou amendement manuellement devient rapidement intenable sans les bons outils.

Heureusement, chacun de ces défis peut être maîtrisé avec le bon partenaire technologique.

Les plateformes CLM donnent enfin aux équipes juridiques et aux contract managers ce dont elles avaient besoin : une méthode structurée et centralisée pour gérer les contrats efficacement. Au lieu de manipuler des fichiers dispersés entre boîtes mail et disques locaux, tout est regroupé dans un environnement sécurisé. De plus, l’automatisation prend en charge les tâches répétitives comme les workflows d’approbation, le contrôle de version, les alertes de renouvellement ou le suivi de conformité.

Mais un bon CLM va bien au-delà du simple stockage contractuel. Il surveille les contrats, les analyse, et renforce la gestion des SDEAs en apportant une assurance solide lors des inspections réglementaires. Les contrôles intégrés (gestion des accès par rôles, chiffrement, pistes d’audit automatisées) améliorent la conformité et réduisent les risques dans un secteur où l’erreur n’est pas permise.

Pour aller plus loin, consultez notre livre blanc. Voici quelques exemples concrets de la manière dont les solutions CLM apportent structure et visibilité aux équipes pour renforcer la gestion des SDEAs et garantir la conformité :

Bibliothèques de clauses : définir et harmoniser des termes comme « réaction indésirable », « événement indésirable » ou « Day 0 » dans tous les modèles.

Modèles intelligents : mettre à jour toutes les versions globales de SDEAs en une seule fois plutôt que gérer plusieurs documents manuellement.

Workflows dynamiques : permettre au système d’orienter les validations selon le risque, le type de produit ou la zone géographique.

Vues prédéfinies : permettre aux équipes de filtrer et retrouver rapidement les SDEAs par équipe, produit ou région.

DiliTrust va plus loin en matière d’intégration. Son CLM se connecte directement aux outils de gestion des entités juridiques, créant un écosystème juridique unifié qui simplifie les processus liés aux SDEAs. Cela réduit la charge manuelle et assure une cohérence totale entre les systèmes.

Au-delà du buzzword, l’IA renforce les fonctions essentielles des plateformes CLM. L’IA de DiliTrust, Lini, relit les contrats, identifie les risques (comme les clauses non conformes ou ambiguës) et recommande un langage correctif précis. Son rôle : anticiper les problèmes avant qu’ils ne surviennent et agir comme un analyste digital garantissant la qualité, l’exactitude et la conformité de chaque document.