Wenn man von „guten Dokumentationspraktiken“ spricht, denkt so mancher oft an Dokumente, die korrekt in geordneten Ordnern und sauberen Stapeln aufbewahrt werden. Für die pharmazeutische Industrie ist GdocP viel mehr.
Gute Dokumentationspraktiken gehen über Papier und Stift hinaus. Sie sind einer der wichtigsten Grundsätze der GxP in der Pharmazie. Bei den guten Dokumentationspraktiken geht es um Vertrauen, Rückverfolgbarkeit und Integrität über den gesamten pharmazeutischen Lebenszyklus hinweg. Ganz gleich, ob Sie ein neues Produkt testen, einen Versuchsfehler aufzeichnen oder sich auf ein Audit vorbereiten, GdocP stellt sicher, dass Ihre Arbeit glaubwürdig ist und den Vorschriften entspricht.
Die Befolgung dieser Leitlinien sollte nicht nur als regulatorische Anforderung in der pharmazeutischen Welt betrachtet werden, sondern auch als ein wirksames Mittel, um in jeder Phase des Lebenszyklus der Arzneimittel Vertrauen aufzubauen. Sie vereinen alle Beteiligten, von Compliance-Teams und Qualitätsmanagern bis hin zu Rechtsabteilungen und Beschaffungsmanagern, in der gleichen Verpflichtung zu Integrität und Verantwortlichkeit.
Verständnis der GdocP-Grundsätze mit ALCOA
Das Herzstück der guten Dokumentationspraktiken ist eine einfache Reihe von Grundsätzen, auch als „ALCOA“ bezeichnet. Dieses Akronym ist der Standard für die Integrität der Dokumentation in der Pharma- und Biotech-Industrie. ALCOA prägt einen soliden GdocP-Rahmen, denn es bedeutet, dass die Dokumentation Folgendes beinhalten muss:
Zurechenbar
Aus jedem Eintrag sollte klar hervorgehen, wer eine Aktion durchgeführt hat und wann sie stattfand. Ob es sich nun um ein Testergebnis oder einen Bericht über einen Zwischenfall handelt, die Daten müssen mit ihrem Ersteller verknüpft sein. Gute Dokumentationspraktiken bedeuten, dass es keine geheimnisvollen Unterschriften oder unidentifizierte Einträge gibt. Das Ziel ist es, sicherzustellen, dass ein Prüfer im Falle eines Fehlers schnell genau weiß, wer was zu welchem Zeitpunkt getan hat.
Lesbarkeit
Lesbar zu sein bedeutet nicht nur, sauber dargestellt zu werden, sondern dass Daten auch noch Jahre später gelesen, verstanden und überprüft werden können. Gute Dokumentationspraktiken verlangen, dass jede Aufzeichnung dauerhaft, klar und zugänglich ist. Ob es sich um ein handschriftliches Protokoll oder eine digitale Aufzeichnung handelt, GdocP verlangt Klarheit, damit keine Informationen in der Übersetzung verloren gehen.
Zeitgenössisch
Schreiben Sie die Dinge auf, wenn sie geschehen, und nicht erst drei Stunden später, während Sie am Kaffee nippen. Bei den guten Dokumentationspraktiken ist der Zeitpunkt entscheidend. Aufzeichnungen müssen Ereignisse in Echtzeit widerspiegeln. Das Rückdatieren oder Nachdatieren von Einträgen ist mehr als nachlässig, es ist ein Verstoß gegen die Compliance. GdocP stellt sicher, dass jeder Datensatz genau dem Zeitpunkt und dem Ereignis entspricht, das er repräsentiert. So bleibt Ihre Dokumentation genau, nachvollziehbar und bei jeder Prüfung vertretbar.
Original
Das Prinzip lautet: Kopien verblassen, Originale nicht. Die Originalkomponente von ALCOA bedeutet, dass die erste Aufzeichnung von Daten diejenige ist, die zählt. Gute Dokumentationspraktiken verlangen, dass Sie Originaleinträge oder beglaubigte Kopien aufbewahren, unabhängig davon, ob es sich um elektronische oder Papierdokumente handelt. GdocP schützt die Daten vor Veränderungen oder Verfälschungen und garantiert die Authentizität. Die Arbeit mit einem digitalen Werkzeug kann dazu beitragen, die Originale geordneter aufzubewahren; Dokumentenbibliotheken sind dabei hilfreich.
Genau
Genauigkeit ist das Bindeglied zu den anderen Grundsätzen. Jede Abbildung, Beobachtung und Notiz muss der Realität entsprechen. Gute Dokumentationspraktiken konzentrieren sich auf die Vermeidung von Transkriptionsfehlern, die Führung von Kalibrierungsaufzeichnungen und die Überprüfung von Berechnungen. GdocP besteht auf Präzision, denn selbst ein kleiner Fehler in der Pharmadokumentation kann große Folgen haben.
Warum ALCOA wichtig ist
Die Europäische Kommission hat betont, dass gute Dokumentationspraktiken für die Einhaltung der Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) entscheidend sind. Ohne eine solide GdocP riskiert ein Unternehmen mehr als nur finanzielle und Compliance-Folgen. Probleme mit der Datenintegrität können zu Produktrückrufen, zum Abbruch von Studien oder im schlimmsten Fall zum Schaden von Patienten führen.
Das ALCOA-basierte GdocP ist nicht verhandelbar, weil:
Durch die Anwendung der in ALCOA verankerten guten Dokumentationspraktiken schützen die Pharmaunternehmen nicht nur ihre Produkte, sondern auch ihren Ruf.
Hinweis: Jede Region kann leicht abweichende Standards oder Konsequenzen für diejenigen haben, die diese nicht einhalten.
Wie man GdocP als Pharmaunternehmen durchsetzt
Seien wir ehrlich: Bei der Erreichung hervorragender Dokumentationspraktiken geht es nicht nur um eine gute Handschrift oder digitale Speicherung. Es geht darum, eine Dokumentationskultur zu schaffen, die Integrität lebt und atmet. GdocP braucht Struktur, Zugänglichkeit und Sicherheit bei jedem Schritt.
Hier erfahren Sie, wie Pharmaunternehmen es richtig machen können:
Sichere und kontrollierte Lagerung
Dokumente müssen sicher und geordnet aufbewahrt werden, sei es in physischen Regalen oder in digitalen Systemen. Gute Dokumentationspraktiken erfordern, dass alle Daten gesichert und vor unbefugtem Zugriff oder Verlust geschützt werden. Die Verwendung der richtigen digitalen Werkzeuge verbessert die Zugangskontrolle, Klassifizierung und Rückverfolgbarkeit. GdocP stellt auch sicher, dass die Datenaufbewahrung mit den regionalen gesetzlichen Fristen übereinstimmt.
Leicht zugänglich
Niemand möchte Prüfer warten lassen, wenn sie anklopfen. Gute Dokumentationspraktiken erfordern, dass Aufzeichnungen leicht zu finden, zu überprüfen und zu reproduzieren sind. Dies verhindert die hektische Suche nach Dokumenten in letzter Minute bei Prüfungen. Ein gut eingeführtes GdocP-System sorgt dafür, dass Informationen logisch organisiert und innerhalb von Minuten durchsuchbar sind.
Sicherheit und Backup
Unfälle passieren und Systeme können ausfallen. Deshalb erfordern gute Dokumentationspraktiken mehrere Sicherheitsebenen und regelmäßige Backups zum Schutz der Unterlagen. Unabhängig davon, ob die Dokumentation in der Cloud oder vor Ort gespeichert ist, stellt GdocP sicher, dass die Daten auch bei Unterbrechungen verfügbar und konsistent bleiben. Ein leistungsfähiges Dokumentenmanagement- oder Vertragsmanagementsystem automatisiert Backups und gibt den Teams die Gewissheit, dass ihre Informationen sicher und wiederherstellbar sind.
Unterschrift und Prüfpfade
Elektronische Unterschriften, Zeitstempel und Prüfpfade sind für die Compliance unerlässlich. Gute Dokumentationspraktiken stellen sicher, dass jede Aktion nachvollziehbar und überprüfbar ist. GdocP versieht jeden Datensatz mit einem digitalen Fingerabdruck, aus dem hervorgeht, wer Änderungen vorgenommen hat, wann und warum.
Beispiele aus der Praxis: GdocP in Aktion
Wie genau hilft GdocP den internen Teams in der Pharmaindustrie? Diese Branche ist eine der innovativsten, aber auch eine der schwierigsten in Bezug auf Vorschriften und Compliance. Hier sind einige klare Beispiele für Momente, in denen jeder Compliance- oder Qualitätsbeauftragte für eine angemessene Dokumentationsstrategie dankbar sein wird.
Testen eines neuen Produkts
Bei der Erprobung eines neuen Wirkstoffs muss jeder Prüfschritt dokumentiert werden. Gute Dokumentationspraktiken gewährleisten, dass die Dateneinträge vollständig, genau und zeitnah sind. GdocP sorgt dafür, dass der Prozess konform und bereit für die Validierung ist, und verringert das Risiko bei behördlichen Überprüfungen.
Umgang mit Fehlern bei klinischen Prüfungen
Menschen und sogar Maschinen machen Fehler, und das ist in Ordnung, solange sie richtig dokumentiert werden. Gute Dokumentationspraktiken verlangen, dass Fehler transparent dokumentiert, erklärt und korrigiert werden. GdocP stellt sicher, dass Prüfer jede Abweichung bis zu ihrer Quelle zurückverfolgen und vor allem überprüfen können, ob Korrekturmaßnahmen ergriffen wurden.
Vorbereitungen für Audits
Prüfer lieben das organisierte Chaos, aber noch mehr lieben sie gute Dokumentationspraktiken. Ein solider Dokumentationsrahmen und eine solide Dokumentationsstrategie geben den Prüfern die Gewissheit, dass alle Daten zuverlässig, unterzeichnet und zuordenbar sind. Es zeigt, dass Sie nichts zu verbergen haben, sondern nur hervorragende Leistungen vorweisen können.
Die Zukunft der GdocP liegt in der Digitalisierung, Automatisierung und Vereinfachung
Pharmazeutische Unternehmen jonglieren mit endlosen Aufzeichnungen, Genehmigungen und Validierungen. Am klügsten ist es, in Technologie zu investieren, die gute Dokumentationspraktiken zum Leben erweckt. Ein CLM-Tool (Contract Lifecycle Management) und ein Tool zur Dokumentationsablage können Ihnen dabei helfen, sich wiederholende Aufgaben zu automatisieren, Unterschriften zu verfolgen und Unterlagen sicher an einem zentralen Ort zu speichern.
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Mit digitaler Transformation und starken GdocP-Prinzipien können Teams eine Dokumentationsintegrität aufbauen, die kugelsicher ist.
Häufig gestellte Fragen
GDocP („Good Documentation Practice“) beschreibt in der pharmazeutischen und Medizinprodukteindustrie die anerkannten Standards, nach denen Dokumente erstellt, geprüft und aufbewahrt werden.
Die Gute Vertriebspraxis, bzw. Good Distribution Practice (GDP) ist von der Guten Dokumentationspraxis (GDocP) klar zu unterscheiden und sollte nicht mit ihr verwechselt werden. GDP stellt sicher, dass Arzneimittel auf ihrem Weg vom Hersteller bis zur Apotheke oder Einrichtung des Gesundheitswesens ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit behalten und sachgerecht behandelt werden.
GxP steht für Good x Practice und ist ein Sammelbegriff für Qualitätsrichtlinien in der pharmazeutischen Industrie, der Biotechnologie und der Medizinproduktebranche.
