Introduzione
Le Good Documentation Practices (GdocP), o buone pratiche di documentazione, non si limitano a raccogliere documenti ordinati in cartelle ben etichettate.
Nel settore farmaceutico, rappresentano molto di più.
Le GdocP vanno oltre carta e penna: costituiscono uno dei principi fondamentali delle norme GxP in ambito farmaceutico.
Si basano su tre pilastri essenziali: fiducia, tracciabilità e integrità lungo l’intero ciclo di vita del prodotto farmaceutico.
Che si tratti di testare un nuovo composto, registrare un errore in fase di sperimentazione o prepararsi a un audit, le GdocP assicurano che ogni attività sia credibile, verificabile e conforme.
Seguire queste linee guida non deve essere visto solo come un obbligo normativo, ma come un modo concreto per costruire fiducia a ogni livello dell’organizzazione.
Dalle funzioni di compliance e qualità fino alle direzioni legali e acquisti, le GdocP uniscono tutti sotto un unico obiettivo: garantire integrità e responsabilità.
Comprendere i principi del GdocP con ALCOA
Alla base delle Good Documentation Practices c’è un insieme di principi chiave noti come ALCOA, acronimo che definisce gli standard di integrità documentale nel settore farmaceutico e biotecnologico.
ALCOA stabilisce che la documentazione deve essere:
Attributable – Attribuibile
Ogni registrazione deve indicare chiaramente chi ha eseguito un’azione e quando. Che si tratti di un risultato di test o di un rapporto di incidente, i dati devono essere sempre collegati al loro autore.
Le GdocP eliminano le “firme misteriose” e garantiscono la completa tracciabilità: in caso di audit, è sempre possibile risalire rapidamente a chi ha fatto cosa e in quale momento.
Legible – Leggibile
Essere leggibile non significa solo essere ordinato, ma anche garantire che i dati possano essere letti, compresi e verificati anche dopo molti anni.
Ogni registro deve essere chiaro, permanente e accessibile. Che si tratti di note scritte a mano o di file digitali, la chiarezza è fondamentale per evitare errori di interpretazione.
Contemporaneous – Contestuale e tempestivo
Le informazioni devono essere registrate nel momento stesso in cui si verificano, non ore dopo.
Nelle GdocP, la tempestività è essenziale: le registrazioni devono riflettere gli eventi in tempo reale. Retrodatare o postdatare le voci non è solo una cattiva abitudine, ma una violazione della conformità.
Le GdocP garantiscono che ogni record corrisponda con precisione all’evento che rappresenta, rendendo la documentazione difendibile in qualsiasi ispezione.
Original – Originale
Il principio è semplice: le copie possono sbiadire, gli originali no.
Le GdocP richiedono di conservare i documenti originali o copie certificate conformi, su supporto cartaceo o digitale.
Un buon sistema di gestione documentale aiuta a preservare e organizzare correttamente le versioni originali, garantendo autenticità e tracciabilità.
Accurate – Accurato
L’accuratezza collega tutti gli altri principi. Ogni cifra, osservazione e nota deve riflettere la realtà.
Le GdocP prevengono errori di trascrizione, garantiscono la calibrazione degli strumenti e la verifica dei calcoli.
Nel settore farmaceutico, anche un piccolo errore di documentazione può avere conseguenze gravi.
Perché ALCOA è importante
La Commissione Europea sottolinea che le Good Documentation Practices sono cruciali per garantire la conformità alle Good Manufacturing Practices (GMP).
Senza solide GdocP, un’azienda rischia non solo sanzioni economiche, ma anche problemi di integrità dei dati che possono portare a richiami di prodotto, sospensioni di studi clinici o, nel peggiore dei casi, danni ai pazienti.
Le GdocP basate su ALCOA sono indispensabili perché:
- assicurano trasparenza durante gli audit;
- preservano l’integrità dei dati in ogni fase del ciclo di vita del prodotto;
- favoriscono la responsabilità, evitando scarichi di colpa;
- rafforzano la fiducia tra produttori, autorità regolatorie e consumatori;
- garantiscono la conformità normativa nei diversi mercati internazionali.
Applicare le GdocP secondo ALCOA significa proteggere non solo i prodotti, ma anche la reputazione dell’azienda.
Nota: gli standard e le conseguenze per la mancata conformità possono variare da regione a regione.
Come implementare correttamente le GdocP in azienda
Raggiungere l’eccellenza nelle GdocP non riguarda solo la bella calligrafia o l’archiviazione digitale.
Si tratta di costruire una cultura della documentazione fondata sull’integrità.
Le GdocP richiedono struttura, accessibilità e sicurezza a ogni livello.
Ecco come le aziende farmaceutiche possono applicarle efficacemente:
1. Archiviazione sicura e controllata
I documenti devono essere conservati in modo sicuro e organizzato, su supporti fisici o digitali.
Le GdocP prevedono backup regolari e protezione da accessi non autorizzati o perdite di dati.
L’utilizzo di strumenti digitali adeguati migliora il controllo degli accessi, la classificazione e la tracciabilità, garantendo anche la conservazione secondo i requisiti normativi regionali.
2. Accessibilità immediata
Durante un audit, i tempi di risposta sono essenziali.
Le GdocP impongono che i documenti siano facilmente rintracciabili, consultabili e riproducibili.
Un sistema GdocP ben implementato consente di accedere alle informazioni in pochi minuti, evitando ricerche frenetiche dell’ultimo momento.
3. Sicurezza e backup
Errori e guasti possono sempre verificarsi. Per questo le GdocP richiedono più livelli di sicurezza e backup regolari.
Che la documentazione sia conservata nel cloud o in locale, deve rimanere disponibile e coerente anche in caso di interruzioni.
Un sistema di Contract Lifecycle Management (CLM) o di gestione documentale automatizza i backup e assicura la protezione delle informazioni sensibili.
4. Firme elettroniche e tracciabilità
Le firme elettroniche, i timestamp e le audit trail sono elementi essenziali per la conformità.
Le GdocP garantiscono che ogni modifica sia tracciata, verificabile e giustificata.
Ogni documento ha così una “impronta digitale” che mostra chi ha apportato modifiche, quando e perché.
Esempi pratici di GdocP in azione
Il settore farmaceutico è tra i più innovativi, ma anche tra i più regolamentati.
Ecco alcuni esempi che mostrano l’impatto concreto di una corretta strategia documentale:
Test di un nuovo prodotto
Durante la sperimentazione di un farmaco, ogni fase deve essere registrata.
Le GdocP assicurano che i dati siano completi, accurati e contestuali, riducendo i rischi nelle revisioni regolatorie.
Gestione degli errori nei trial clinici
Errori umani o tecnici possono accadere. L’importante è registrarli in modo trasparente.
Le GdocP impongono che ogni deviazione sia documentata, spiegata e corretta, consentendo agli auditor di verificare le azioni intraprese.
Preparazione agli audit
Gli auditor apprezzano la chiarezza e la tracciabilità.
Un solido sistema GdocP dimostra che tutti i dati sono affidabili, firmati e verificabili, trasmettendo fiducia e professionalità.
Il futuro delle GdocP: digitalizzazione, automazione e semplificazione
Le aziende farmaceutiche gestiscono enormi quantità di registrazioni, approvazioni e validazioni.
La soluzione più intelligente è investire in tecnologie che portino le GdocP a un livello superiore.
Uno strumento di Contract Lifecycle Management (CLM) o di archiviazione digitale consente di automatizzare attività ripetitive, monitorare le firme e conservare i documenti in modo sicuro e centralizzato.
Grazie alla digitalizzazione e a solidi principi GdocP, i team possono costruire un sistema documentale a prova di errore, fondato su integrità e trasparenza.
