Die pharmazeutische Industrie ist einer der komplexesten und am stärksten regulierten Sektoren, die es gibt. Die Einhaltung der Vorschriften bedeutet hier weit mehr als das Ankreuzen von Kästchen oder die Einhaltung von Fristen. Es gibt keinen Spielraum für Fehler, denn das Leben von Menschen hängt davon ab, wie viel Kontrolle, Konsistenz und Beweise Pharmaunternehmen vorweisen können. Hier kommt die GxP-Compliance ins Spiel.
GxP steht für „Good [x] Practice“ (Gute [x] Praxis) und umfasst ein breites Spektrum bewährter Verfahren im gesamten pharmazeutischen Bereich. Es umfasst regulatorische Standards, klinische Abläufe, Herstellung, Lagerung und Vertrieb. Ziel ist es, allen Akteuren in der pharmazeutischen Wertschöpfungskette ein gemeinsames Regelwerk an die Hand zu geben, das sicherstellt, dass alle Beteiligten mit dem gleichen Maß an Strenge arbeiten.
Während die meisten Menschen bei GxP an Laborkittel und Reagenzgläser denken, gibt es eine leisere Seite, die oft übersehen wird: das Vertrags- und Dokumentenmanagement. Dies sind die feinen Linien, die definieren, wer was, wie und unter welchen Qualitätsstandards tut.
Was man über GxP in der Pharmazie wissen sollte
Bevor wir auf die Bedeutung des Vertrags- und Dokumentenmanagements für die Einhaltung der GxP-Richtlinien eingehen, sollten Sie einige Dinge über GxP in der Pharmaindustrie wissen. GxP ist der übergreifende Rahmen, der die wichtigsten operativen Bereiche der Branche abdeckt, einschließlich der folgenden:
Praktiken im Labor
Dieser Bereich betrifft die gute Laborpraxis, die von der Prüfung bis zur Forschung reicht. Ziel ist es, sicherzustellen, dass alle Laboratorien mit dem gleichen Maß an Kontrolle, Qualität und Datenintegrität arbeiten. Diese auch als GLP bekannte Komponente hat eine der höchsten Prioritätsstufen, da die Nichteinhaltung der Vorschriften ein potenzielles Sicherheitsrisiko für die Endnutzer darstellen kann.
Praktiken der Lagerung
Die gute Lagerpraxis ist eng mit dem Vertrieb verbunden und definiert die Standards für die Lagerung von Arzneimitteln. Ziel ist es, sicherzustellen, dass alle Akteure die Regeln für die Temperaturkontrolle und die Lagerverwaltung einhalten. Dieser Teil der pharmazeutischen GxP gewährleistet, dass die zum Verkauf stehenden oder bereits auf dem Markt befindlichen Produkte in einwandfreiem Zustand bleiben und dass Abfälle ordnungsgemäß behandelt werden.
Vertriebspraktiken
Die gute Vertriebspraxis gilt für die gesamte Lieferkette pharmazeutischer Erzeugnisse. Sie sollen gewährleisten, dass die Produkte ihre Integrität und Qualität während des gesamten Vertriebsprozesses beibehalten. Diese GxP umfasst auch die Lagerung und den Transport. Kurz gesagt, pharmazeutische Waren müssen unversehrt und in einwandfreiem Zustand ankommen und diesen Zustand in jeder Phase des Prozesses beibehalten.
Praktiken der Dokumentation
Die Nichteinhaltung eines dieser Standards kann für Unternehmen mehr als nur finanziellen Schaden bedeuten. Die Einhaltung der GxP-Praktiken definiert das Niveau der Genauigkeit, Sicherheit und Zuverlässigkeit
Diese nicht erschöpfende Liste von GxP-Bereichen in der pharmazeutischen Industrie verdeutlicht die Komplexität des Bereichs und die vielen beteiligten Parteien. Ein Arzneimittelhersteller arbeitet nie allein. Vielmehr gibt es eine lange Kette von Dritten, die alle den gleichen GxP-Standards unterliegen. Dieses miteinander verbundene Netzwerk ist ein Teil dessen, was das Vertrags- und Dokumentenmanagement so wichtig macht.
Vertragsmanagement und GxP Compliance
Warum es wichtig ist
In der pharmazeutischen Industrie sind Verträge Compliance-Dokumente und Qualitätsnachweise. Für einen Sektor, der je nach Unternehmensgröße die Hälfte, wenn nicht sogar alle seine Aktivitäten auslagert, ist das Vertragsmanagement von entscheidender Bedeutung. Statista berichtet, dass große Pharmaunternehmen etwa 50 % ihrer Tätigkeiten an Dritte auslagern, hauptsächlich an Auftragsforschungsunternehmen (CROs), F&E-Partner und Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen (CDMOs).
Infolgedessen sehen sich Pharmaunternehmen aller Größen mit einer zusätzlichen Ebene der Komplexität konfrontiert, die zu einem bereits stark regulierten Umfeld hinzukommt. Unabhängig davon, ob ein Unternehmen die Tests, die Herstellung oder den Vertrieb auslagert, trägt das Mutterunternehmen nach wie vor die Verantwortung für die Qualität und Sicherheit des Endprodukts. In Deutschland beispielsweise schreibt das Arzneimittelgesetz (AMG) in Verbindung mit der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) vor, dass der pharmazeutische Unternehmer auch dann rechtlich verantwortlich bleibt, wenn Herstellungsschritte oder Qualitätsprüfungen an externe Dienstleister ausgelagert werden.
Wenn in einem Vertrag die Zuständigkeiten nicht klar definiert sind oder wenn die Vereinbarungen so verstreut sind, dass sie die Prüfungsprozesse verlangsamen oder zum Stillstand bringen, kann dies schwerwiegende Folgen haben. Es kann zu Nichteinhaltung von Vorschriften, Verzögerungen bei der Regulierung oder sogar zu Produktrückrufen kommen.
Wie es in der Praxis aussieht
In der Praxis bedeutet ein GxP-gerechtes Vertragsmanagement , dass die GxP-Rollen in den Verträgen eindeutig zugewiesen werden. Dazu gehört, dass festgelegt wird, wer für die Qualität verantwortlich ist, wer Freigaben genehmigt und wer Dritte auditiert. Als Akteur der Pharmaindustrie sind dies einige der wichtigsten Bereiche, die es zu beachten gilt:
Qualifizierung und Beaufsichtigung von Lieferanten
In den Verträgen werden die Qualitätserwartungen festgelegt, die die Lieferanten vor und während des Auftrags erfüllen müssen. Sie legen Auditrechte, Dokumentationsanforderungen und die Häufigkeit der Berichterstattung fest und stellen sicher, dass jeder Lieferant die GxP-Standards für Konsistenz und Rückverfolgbarkeit einhält. Wie bereits erwähnt, ist das Lieferantenmanagement in der Pharmaindustrie von entscheidender Bedeutung und ein zentraler GxP-Standard.
Verwaltung von Abweichungen und Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)
In den Verträgen kann festgelegt werden, wie die Partner Abweichungen melden, Untersuchungen dokumentieren und Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen durchführen müssen. Dies gewährleistet Rechenschaftspflicht und rechtzeitige Abhilfe, beides wichtige GxP-Anforderungen für die Aufrechterhaltung der Produktqualität und Datenintegrität.
Datenintegrität und Aufbewahrung von Aufzeichnungen
In Vereinbarungen kann festgelegt werden, wie elektronische Aufzeichnungen erstellt, geschützt und gespeichert werden. Dazu gehören Verpflichtungen zur Aufbewahrung von Prüfprotokollen, zur Zugriffskontrolle und zur Datensicherung. Diese Bedingungen stellen sicher, dass alle mit der Produktqualität verbundenen Daten während ihres gesamten Lebenszyklus vollständig und überprüfbar bleiben.
Änderungskontrolle und kontinuierliche Compliance
Die Änderungskontrolle ist der strukturierte Prozess, der jede Änderung an kritischen Systemen oder Verfahren in einer pharmazeutischen Umgebung verwaltet und dokumentiert. Verträge ermöglichen diese Kontrolle, indem sie die Lieferanten verpflichten, Änderungen zu melden, zu dokumentieren und vor der Umsetzung genehmigen zu lassen. Dies gewährleistet letztlich Transparenz, Verantwortlichkeit und die Einhaltung von Vorschriften.
Das Vertragsmanagement ist eng mit verschiedenen GxP-Richtlinien und -Vorschriften verknüpft. Aus diesem Grund ist es für Pharmaunternehmen sehr ratsam, ein geeignetes Tool für die Vertragsverwaltung einzusetzen. Ein konformes System, das die Erstellung, Zusammenarbeit, Überprüfung und Genehmigung von Verträgen unterstützt und gleichzeitig einen Prüfpfad und die Möglichkeit der elektronischen Unterschrift gewährleistet. Das Gleiche gilt für eine andere wichtige Tätigkeit, die oft vergessen oder unterschätzt wird: das Dokumentationsmanagement.
Dokumentationsmanagement und Einhaltung der GxP-Vorschriften
Warum es wichtig ist
Dokumente sind der Beweis. GxP-Rahmenwerke verlangen den Nachweis, dass jeder Prozess korrekt durchgeführt, genau aufgezeichnet und sicher aufrechterhalten wurde. Laut Branchenleitfaden ist die Dokumentenkontrolle ein grundlegendes Element des Qualitätssystems, das die Erstellung, Überprüfung und Aufbewahrung sowie den Lebenszyklus von Richtlinien und Verfahren umfasst.
Ein schlechtes Dokumentenmanagement birgt erhebliche Risiken wie fehlende Standardarbeitsanweisungen (SOP), veraltete Versionen, nicht dokumentierte Änderungen oder fehlende Prüfpfade. Schließlich werden Pharmaunternehmen durch ihre Dokumentation definiert und leben von ihr.
Für die Verwaltung der Dokumentation in einer GxP-konformen Umgebung müssen Tools eingesetzt werden, die eine Versionskontrolle ermöglichen, Prüfpfade aufrechterhalten, den Zugriff nach Rollen einschränken und Aufbewahrungsrichtlinien anwenden.
Wie es in der Praxis aussieht
In der Praxis bedeutet dies die Einführung eines elektronischen Dokumentenmanagementsystems (EDMS) oder eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) mit Dokumentenkontrollfunktionen. Jedes Dokument, sei es eine Arbeitsanweisung, ein Vertrag oder ein Chargenprotokoll, folgt einem festgelegten Arbeitsablauf. Das System zeichnet auf, wer wann darauf zugegriffen hat und was geändert wurde. Es stellt sicher, dass nur die letzte genehmigte Version verwendet wird. Wenn Prüfer fragen, welche Version zu einem bestimmten Datum aktiv war, können Sie ihnen das sofort zeigen.
Prüfpfade
Validierte Dokumente beweisen, dass ein System unter allen erwarteten Bedingungen wie vorgesehen funktioniert. In GxP-Umgebungen ist dies keine Option, und alle genehmigten Dokumente müssen geordnet aufbewahrt werden. Ein Dokumentenmanagementsystem muss vollständige Prüfprotokolle erstellen, aus denen hervorgeht, wer wann auf eine Datei zugegriffen hat und was geändert wurde. Die Aufbewahrung dieser Aufzeichnungen sorgt für mehr Transparenz, und die Akteure der Branche können den Aufsichtsbehörden bei Inspektionen genau das geben, was sie erwarten.
Versionskontrolle
Die Versionskontrolle ist von entscheidender Bedeutung: Sie stellt sicher, dass nur die neuesten genehmigten Dokumente verwendet werden. Dies ist besonders wichtig, wenn man bedenkt, dass viele Organisationen die Hälfte ihrer Tätigkeiten auslagern. So wird verhindert, dass veraltete Standardarbeitsanweisungen oder abgelaufene Verträge oder Vereinbarungen im Umlauf sind. Ein geeignetes Dokumentenmanagementsystem muss es ermöglichen, alle Versionen zu archivieren, mit Zeit- und Datumsstempel zu versehen und zurückzuverfolgen.
Metadaten und Kennzeichnung
Metadaten machen aus der Speicherung eine Struktur. Jedes Dokument kann mit Lieferantennamen, Produktcodes, Qualitätsklauseln und Verfallsdaten versehen werden. Im Sinne der GxP-Compliance stellen geeignete Metadaten sicher, dass jeder Datensatz zu seiner Quelle, seiner Version und seinem Kontext zurückverfolgt werden kann. Außerdem unterstützen sie Audits, indem sie zeigen, wie jedes Dokument mit einem bestimmten Produkt, einer Aktivität oder einer gesetzlichen Vorschrift zusammenhängt.
Mit den richtigen rechtlichen Instrumenten vorankommen
Bei der Einhaltung der GxP-Richtlinien geht es nicht nur darum, wie Produkte hergestellt werden, sondern auch darum, wie die Verantwortlichkeit in jede Vereinbarung, jedes Dokument und jede Entscheidung einfließt. Verträge und Dokumentationen bilden den Kern dieser Verantwortlichkeit. Deshalb müssen sich Branchenführer und diejenigen, die einen langfristigen Erfolg planen, auf die richtigen Tools verlassen, um die Einhaltung der Vorschriften auf allen Ebenen zu gewährleisten.
Zuverlässige Vertrags- und Dokumentenverwaltungssysteme sind für die Einhaltung von Vorschriften und die Erhaltung der Wettbewerbsfähigkeit von entscheidender Bedeutung. Die richtigen Lösungen verwandeln die Einhaltung von Vorschriften in einen Vorteil und ermöglichen schnellere, intelligentere und effizientere Arbeitsweisen.
