LegalTech nel Settore Farmaceutico: a che punto siamo in Italia?

La tecnologia ha trasformato il modo in cui lavoriamo e percepiamo il mondo. In alcuni settori, come il bancario o la cybersecurity, questi cambiamenti sono stati rapidi e profondi.
In altri, invece, l’adozione è stata più lenta o disomogenea. È il caso dell’industria farmaceutica, soggetta a regole stringenti e a una costante pressione regolatoria. In Italia, il settore ha fatto progressi, ma con lentezza. Oggi, molti professionisti del pharma si chiedono: cosa ci sta trattenendo davvero?

In un comparto fortemente permeato da requisiti legali e di conformità, il LegalTech rappresenta una delle aree più in ritardo. Non per mancanza di volontà di innovare, ma per via dei vincoli imposti dal settore stesso. Non è semplice, infatti, dire “implementiamo questa soluzione di contract management” come potrebbe fare, ad esempio, un’agenzia di marketing.

Queste riflessioni hanno aperto l’evento dedicato al settore farmaceutico organizzato da DiliTrust, Chiomenti, Recordati e dal Consiglio della Regione Lombardia. Nel corso della conferenza, i professionisti hanno condiviso opinioni su sviluppi, sfide, ostacoli, cambiamenti e prospettive per il prossimo futuro.

Alessio Butti ha descritto la tecnologia come un organismo vivente per la sanità: i dati sono il sangue, l’AI il sistema nervoso e gli strumenti il tessuto connettivo.

“Dobbiamo completare rapidamente la trasformazione del sistema sanitario, integrando dati, piattaforme, potenza di calcolo, intelligenza artificiale, competenze umane e tecnologie quantistiche. Questo lavoro si fonda su cinque pilastri. Il primo è il dato. La qualità dell’assistenza sanitaria dipenderà sempre più dalla nostra capacità di raccogliere e collegare le informazioni.”

— Alessio Butti, Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio con delega all’Innovazione Tecnologica e Transizione Digitale

Ha individuato cinque pilastri strategici per la digitalizzazione e l’innovazione legale nel pharma:

• Dati – sicuri, interconnessi e riutilizzabili.
• Innovazione locale – qualità delle cure uniforme a livello nazionale, lasciando spazio alla sperimentazione regionale.
• Piattaforme – ecosistemi digitali integrati per i servizi sanitari.
• AI e potenza di calcolo – soluzioni per affrontare i costi e la carenza di personale, abilitando la medicina personalizzata.
• Competenze – profili professionali ibridi e formazione continua per sostenere l’innovazione.

Il settore farmaceutico è tra i più innovativi in termini di ricerca e sviluppo, sempre alla ricerca di soluzioni più efficaci. Tuttavia, trasferire questa innovazione all’interno, in particolare nei dipartimenti legali, rimane una sfida. Ma cosa significa, concretamente, innovare nella sanità?

Elisabetta Confalonieri, Direttrice Generale per Università, Ricerca e Innovazione della Regione Lombardia, ha illustrato come la regione stia affrontando l’AI e l’innovazione nella gestione sanitaria.
Ha sottolineato che le normative attuali non sono pensate per tenere il passo con l’evoluzione tecnologica, soprattutto in settori sensibili come quello sanitario.

Ha individuato tre principali sfide:

• Sfide regolatorie – Le leggi attuali, o la loro assenza, non si adattano alla rapidità delle nuove tecnologie, in particolare per l’AI. I temi critici riguardano la privacy, l’uso e la gestione dei dati. I futuri standard normativi, probabilmente, saranno più orientati al monitoraggio che alla restrizione: un cambiamento significativo per un settore abituato a regolamentare ogni aspetto.
• Sfide infrastrutturali – L’aumento dell’uso dell’AI richiede più data center, con conseguenti preoccupazioni ambientali, energetiche e di sostenibilità. È fondamentale una coordinazione nazionale per connettere i dati ed evitare la frammentazione. In caso contrario, l’affidamento a dataset statunitensi potrebbe crescere, indebolendo la competitività europea e la medicina di precisione.
• Sfide di competenze – L’alfabetizzazione digitale è ormai essenziale. Deve entrare nei programmi educativi di base e nella formazione professionale per garantire un utilizzo consapevole degli strumenti digitali e dell’AI.

“L’innovazione spesso si scontra con un quadro normativo che non riesce a stare al passo.”
— Elisabetta Confalonieri, Dirigente del servizio presso Regione Lombardia

Nonostante le difficoltà, programmi di finanziamento regionali e dell’UE – come Innova o STEP Lombardia – stanno sostenendo una strategia proiettata al futuro.

L’AI può sembrare un terreno rischioso per i dipartimenti legali delle aziende farmaceutiche, ma è un territorio che va esplorato.
Secondo  CLUSIT gli incidenti di sicurezza legati all’AI in ambito sanitario sono in aumento. Non per creare allarmismo, ma per ricordare che l’innovazione tecnologica richiede responsabilità.

I dipartimenti legali interni devono raggiungere almeno un livello base di alfabetizzazione digitale, per comprendere come funziona l’AI e come applicarla in modo efficace. I punti chiave sono:

• Team multidisciplinari – Ogni progetto deve coinvolgere competenze tecniche, legali e provenienti da diverse aree geografiche per ridurre i bias.
• Formazione obbligatoria – Tutti i professionisti devono ricevere un’adeguata formazione per usare l’AI in modo responsabile. L’AI supporta, ma non sostituisce, l’essere umano.
• Supervisione umana – L’AI può suggerire, ma la decisione finale deve sempre essere convalidata da un professionista competente.
• Accessibilità – Gli strumenti digitali e i programmi formativi devono essere inclusivi, anche per chi ha meno dimestichezza con la tecnologia o disabilità.

Ogni giurista conosce quella sensazione di sapere che un documento c’è, ma di non riuscire a localizzarlo. Quei momenti costano tempo, ma soprattutto conoscenza e visibilità.
Per un gruppo globale soggetto a normative rigorose, il rischio era troppo alto per essere ignorato.

Un episodio emblematico? Il team legale ha impiegato più di un giorno per rintracciare un contratto con un distributore in America Centrale, datato e digitato a macchina. Quel momento è stato la svolta: Recordati ha deciso di digitalizzare e centralizzare i processi di gestione contrattuale.

L’adozione di un sistema digitale di contract management ha significato ripensare la registrazione, la condivisione e la manutenzione dei dati. Tuttavia, la trasformazione è stata soprattutto culturale. I team interni hanno dovuto imparare a fidarsi della tecnologia, adottare nuovi flussi di lavoro e collaborare su piattaforme condivise.

“Un’AI può assisterti, ma il controllo umano resta fondamentale, perché la responsabilità è sempre della persona. Non puoi dire: ‘Scusa, me l’ha detto il software.’”

• Qualità dei dati – I dataset usati per addestrare e testare l’AI devono essere accurati, realistici e rappresentativi.
• Prevenzione dei bias – Le nuove regole mirano a evitare discriminazioni nei dati e nel modo in cui l’AI viene utilizzata.
• Cybersecurity e integrità dei dati – Dati e algoritmi devono essere protetti in ogni fase: addestramento, validazione e test.

Perché l’AI e il LegalTech funzionino davvero nel settore farmaceutico, la governance deve basarsi su principi flessibili, capaci di adattarsi alla velocità del progresso tecnologico. Solo così sarà possibile bilanciare innovazione e sicurezza.

Il LegalTech nel settore farmaceutico italiano sta evolvendo lentamente, ma con costanza. Il successo dipenderà dalla collaborazione multidisciplinare, da una governance centrata sull’uomo, dall’alfabetizzazione digitale e da una supervisione etica.
Nonostante i vincoli normativi, l’innovazione responsabile è possibile quando la tecnologia si unisce al giudizio umano.