Introducción
Cuando se habla de «buenas prácticas documentales», el público suele pensar en documentos almacenados correctamente en carpetas ordenadas. Para la industria farmacéutica, GdocP es mucho más.
Las mejores prácticas de documentación van más allá del papel y el bolígrafo. Son uno de los principios clave de las buenas prácticas de fabricación en el sector farmacéutico. Las buenas prácticas de documentación tienen que ver con la confianza, la trazabilidad y la integridad a lo largo de todo el ciclo de vida farmacéutico. Tanto si está probando un nuevo producto, registrando un error de prueba o preparándose para una auditoría, las GdocP garantizan que su trabajo sea creíble y conforme a la normativa.
Seguir estas líneas directrices se debe consider como un requisito normativo pero también una oportunidad para generar confianza en todas las etapas del ciclo de vida farmacéutico. Estas prácticas unen a todos los que trabajan en el proceso de farmacéuticos. Reúne a los equipos de cumplimiento, directores de calidad y hasta los responsables de asuntos jurídicos y compras, bajo el mismo compromiso de integridad y responsabilidad.
Comprender los principios de GdocP con ALCOA
Al centro de todo se encuentra un conjunto sencillo de principios conocidos como: ALCOA. Este acrónimo es el estándar para la integridad de la documentación en las industrias farmacéutica y biotecnológica. ALCOA da forma a marcos sólidos de GdocP, ya que significa que la documentación debe ser:
Atribuible
Cada entrada debe mostrar claramente quién realizó una acción y cuándo se produjo. Tanto si se trata del resultado de una prueba como de un informe sobre un incidente, los datos deben estar vinculados a su creador. Las buenas prácticas de documentación implican que no haya firmas misteriosas ni entradas sin identificar. El objetivo final es garantizar que si algo sale mal, un auditor pueda saber rápidamente quién hizo qué y en qué momento.
Legible
Ser legible no significa sólo que la información esté limpia, sino que los datos puedan leerse, comprenderse y verificarse, incluso años después. Las mejores prácticas de documentación exigen que todos los registros sean permanentes, claros y accesibles. Ya se trate de un registro manuscrito o digital. Las líneas directivas de GdocP exigen claridad para que no se pierda información al compartirla tanto internamente como externamente.
Contemporánea
Anote las cosas cuando sucedan, no tres horas después. La contemporaneidad es clave en las mejores prácticas de documentación pues los registros deben reflejar los acontecimientos en tiempo real. Antedatar o posfechar las entradas es más que un descuido, es una violación de la normativa. GdocP garantiza que cada registro coincida con la hora y el evento exactos que representa, manteniendo su documentación precisa, trazable y defendible durante cualquier inspección.
Original
El principio es: las copias se borran, los originales no. El componente original de ALCOA significa que el primer registro de datos es el que cuenta. Las Buenas Prácticas de Documentación exigen conservar los registros originales o copias auténticas certificadas, ya sean electrónicos o en papel. Las GdocP protegen los datos de posibles alteraciones o tergiversaciones, garantizando su autenticidad. Trabajar con una herramienta digital puede ayudar a preservar las copias originales de forma más ordenada, las bibliotecas de documentos suelen ayudar.
Preciso
La precisión es lo que une todos los principios. Cada cifra, observación y nota debe reflejar la realidad. Las Buenas Prácticas de Documentación se centran en evitar errores de transcripción, mantener registros de calibración y verificar los cálculos. Las normativas de GdocP insisten en la precisión porque incluso un pequeño error en la documentación farmacéutica puede tener consecuencias importantes.
Por qué es importante ALCOA
La Comisión Europea ha subrayado que las Buenas Prácticas de Documentación son fundamentales para el cumplimiento de los requisitos de las Prácticas Correctas de Fabricación (BPF). Sin unas BPF sólidas, una empresa se arriesga a algo más que consecuencias financieras y de cumplimiento. Los problemas de integridad de los datos pueden provocar la retirada de productos, la interrupción de ensayos o, lo que es peor, daños a los pacientes.
Las prácticas GdocP basadas en ALCOA no es negociable porque:
Al aplicar las mejores prácticas de documentación basadas en ALCOA, las empresas farmacéuticas protegen no sólo sus productos, sino también su reputación.
Nota: Cada región puede tener su proprio organismo, estos pueden tener algunas diferencias en las normas o consecuencias para quienes las incumplan.
Cómo cumplir con las bases de GdocP
Llegar a un excelente nivel de gestión de prácticas de documentación no es sólo cuestión de buena caligrafía o almacenamiento digital. Se trata de crear una cultura de la documentación que viva y respire integridad. Las reglas internas para llegar a un buen nivel de respeto de las GdocP necesitan estructura, accesibilidad y seguridad.
He aquí cómo las empresas farmacéuticas pueden hacerlo bien:
Almacenamiento seguro y controlado
Los documentos deben almacenarse de forma segura y organizada, ya sea en estanterías físicas o en sistemas digitales. Las buenas prácticas documentales exigen que todos los datos tengan copias de seguridad y estén protegidos frente a accesos no autorizados o pérdidas. El uso de las herramientas digitales adecuadas mejora el control de acceso, la clasificación y la trazabilidad. Las buenas prácticas documentales también garantizan que la conservación de los datos se ajuste a los plazos reglamentarios regionales.
Fácilmente accesible
Nadie quiere hacer esperar a los auditores cuando llaman a la puerta. Las buenas prácticas de documentación exigen que los registros sean fáciles de localizar, revisar y reproducir. De este modo se evitan los apuros de una búsqueda de documentos de última hora durante las auditorías. Un sistema de buenas prácticas documentales bien implantado mantiene la información organizada de forma lógica y permite realizar búsquedas en cuestión de minutos.
Seguridad y copias de seguridad
Los accidentes ocurren y los sistemas pueden fallar, por eso las Buenas Prácticas de Documentación requieren múltiples capas de seguridad y copias de seguridad periódicas para proteger los registros. Tanto si la documentación se almacena en la nube como in situ, GdocP garantiza que los datos permanezcan disponibles y coherentes incluso durante las interrupciones. Un sistema sólido de gestión de documentos o contratos automatiza las copias de seguridad y da a los equipos la confianza de que su información está segura y es recuperable.
Firma y registros de auditoría
Las firmas electrónicas, los sellos de tiempo y las pistas de auditoría son esenciales para el cumplimiento de la normativa. Las Buenas Prácticas de Documentación garantizan que cada acción sea rastreable y verificable. GdocP proporciona a cada registro una huella digital que muestra quién hizo los cambios, cuándo ocurrieron y por qué.
Ejemplos de la vida real: GdocP en acción
¿Cómo ayuda exactamente GdocP a los equipos internos de la industria farmacéutica? Esta industria es una de las más innovadoras, pero también de las más restrictivas en cuanto a normativa y cumplimiento. He aquí algunos ejemplos claros de momentos que harán que cualquier director de cumplimiento o de calidad agradezca una estrategia de documentación adecuada.
Probar un nuevo producto
Cuando se prueba un nuevo compuesto farmacológico, cada paso del ensayo debe documentarse. Las buenas prácticas de documentación garantizan que las entradas de datos sean completas, precisas y contemporáneas. GdocP mantiene el proceso conforme y listo para la validación, reduciendo el riesgo durante las revisiones reglamentarias.
Gestión de errores durante los ensayos clínicos
Los humanos e incluso las máquinas cometen errores, y eso está bien, siempre que se registren adecuadamente. Las mejores prácticas de documentación exigen que los errores se documenten, expliquen y corrijan con transparencia. Las normas GdocP garantizan que los auditores puedan rastrear cada desviación hasta su origen. Al igual permiten verificar que se han tomado medidas correctoras.
Prepararse para las auditorías
A los auditores les encanta el caos organizado, pero les gustan aún más el respeto de las líneas GdocP en farmacéutica. Un marco y una estrategia de documentación sólidos dan a los auditores la seguridad de que todos los datos son fiables, están firmados y son atribuibles. Demuestra que no tiene nada que ocultar, sólo excelencia que mostrar.
El futuro de GdocP pasa por la digitalización, la automatización y la simplificación
Las empresas farmacéuticas hacen se mueven mucho entre interminables registros, aprobaciones y validaciones. Lo mejor es invertir en tecnología que haga realidad las buenas prácticas de documentación. Una herramienta de gestión del ciclo de vida de los contratos (CLM) y de almacenamiento de documentación puede ayudar. Estas logran automatizar tareas repetitivas, realizar el seguimiento de firmas y almacenar los registros de forma segura.
Con la transformación digital y unos sólidos principios de GdocP, los equipos pueden crear una integridad documental a prueba de balas.
