La industria farmacéutica es uno de los sectores más complejos y regulados. El cumplimiento normativo es mucho más que marcar casillas o cumplir plazos. No hay lugar para el error porque la vida de las personas depende del grado de control, coherencia y fiabilidad que puedan demostrar las empresas farmacéuticas. Ahí es donde entra en juego el cumplimiento de las normas GxP.
GxP significa «Good [x] Practice» (buenas prácticas) y abarca una amplia gama de buenas prácticas en el ámbito farmacéutico. Abarca normas reglamentarias, operaciones clínicas, fabricación, almacenamiento y distribución. El objetivo es proporcionar a todos los integrantes de la cadena de valor farmacéutica un conjunto de normas comunes. Y garantizar asi que todos los agentes operan con el mismo nivel de rigor.
Aunque la mayoría de la gente se imagina batas de laboratorio y tubos de ensayo cuando piensa en GxP, hay un lado más discreto que a menudo se pasa por alto: la gestión de contratos y documentos. Son las finas líneas que definen quién hace qué, cómo y bajo qué normas de calidad.
Lo que hay que saber sobre GxP en la industria farmacéutica
Antes de profundizar en la importancia de la gestión de contratos y documentos en el cumplimiento de GxP, hay que saber algunas cosas sobre GxP en el sector farmacéutico. GxP es el marco general que abarca las principales áreas operativas de esta actividad, incluidas las siguientes:
Prácticas de laboratorio
Este ámbito se refiere a las buenas prácticas de laboratorio y abarca desde los ensayos hasta la investigación. Su objetivo es garantizar que todos los laboratorios operen con idéntico nivel de control, calidad e integridad de los datos. También conocido como BPL, este componente tiene uno de los niveles de prioridad más altos. Esto es así porque su incumplimiento puede indicar riesgos potenciales para la seguridad de los usuarios finales.
Prácticas de almacenamiento
Estrechamente vinculadas a la distribución, las buenas prácticas de almacenamiento definen las normas de conservación de los productos farmacéuticos. El objetivo es asegurarse de que todos los agentes cumplen las normas relacionadas con el control de temperatura y la gestión de existencias. Esta parte de las GxP farmacéuticas garantiza que los productos disponibles para la venta, o ya en el mercado, se mantengan en perfectas condiciones y que los residuos se gestionen adecuadamente.
Prácticas de distribución
Las buenas prácticas de distribución se aplican a toda la cadena de suministro de productos farmacéuticos. Su objetivo es garantizar que los productos mantengan su integridad y calidad a lo largo de todo el proceso de distribución. Estas GxP también incluyen el almacenamiento y el transporte. En resumen, los productos farmacéuticos deben llegar intactos, en perfectas condiciones, y permanecer así en todas las etapas del proceso.
Prácticas de documentación
El incumplimiento de cualquiera de estas normas puede acarrear a las organizaciones algo más que perjuicios económicos. Respetar las prácticas GxP define el nivel de precisión, seguridad y fiabilidad
Esta lista descriptiva de áreas de GxP en la industria farmacéutica pone de relieve la complejidad del campo y las muchas partes implicadas. Un proveedor farmacéutico nunca trabaja solo. De hecho, existe una larga cadena de terceros, cada uno de ellos sujeto a las mismas normas de GxP. Esta red interconectada es parte de lo que hace que la gestión de contratos y documentos sea tan esencial.
Gestión de contratos y cumplimiento de GxP
Por qué es importante
En la industria farmacéutica, los contratos son documentos de cumplimiento y prueba de calidad. Para un sector que externaliza la mitad de sus actividades, si no todas, dependiendo del tamaño de la empresa, la gestión de contratos es fundamental. Statista informa de que las principales empresas del sector farmacéutico subcontratan alrededor del 50% de sus operaciones a terceros. Principalmente a Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO), socios de I+D y Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO).
Como resultado, las empresas farmacéuticas de todos los tamaños se enfrentan a una capa adicional de complejidad además de un entorno ya altamente regulado. Independientemente de que una organización externalice las pruebas, la fabricación o la distribución, la empresa matriz sigue siendo la responsable última de la calidad y seguridad del producto final. En Estados Unidos, por ejemplo, la Food and Drug Administration (FDA) establece que el titular de la autorización de comercialización, o «propietario», sigue siendo responsable incluso cuando intervienen terceros.
Si un contrato no define claramente las responsabilidades, o si los acuerdos son tan dispersos que ralentizan o detienen los procesos de auditoría, las consecuencias pueden ser graves. Pueden producirse incumplimientos, retrasos normativos o incluso retiradas de productos.
En la práctica
En la práctica, la gestión de contratos consciente de GxP significa que los contratos asignan claramente funciones de GxP. Esto incluye determinar quién es responsable de la calidad, quién aprueba las autorizaciones y quién audita a terceros. Como actor de la industria farmacéutica, estas son algunas de las áreas clave que hay que tener en cuenta:
Cualificación y supervisión de proveedores
Los contratos definen las expectativas de calidad que deben cumplir los proveedores antes y durante la contratación. Especifican los derechos de auditoría, los requisitos de documentación y la frecuencia de presentación de informes. Así garantizan que cada proveedor se ajuste a las normas de GxP para garantizar la coherencia y la trazabilidad. La gestión de proveedores en el sector farmacéutico es crucial y constituye una norma básica de GxP, como ya hemos mencionado.
Gestión de desviaciones y acciones correctivas y preventivas (CAPA)
Los contratos pueden establecer el modo en que los socios deben notificar las desviaciones, documentar las investigaciones y aplicar medidas correctivas y preventivas. De este modo se garantiza la rendición de cuentas y la resolución oportuna. Estos son dos requisitos clave de GxP para mantener la calidad del producto y la integridad de los datos.
Integridad de los datos y conservación de registros
Los acuerdos pueden describir cómo se generan, protegen y almacenan los registros electrónicos. Esto incluye retención de pistas de auditoría, control de acceso y obligaciones de copia de seguridad de los datos. Estas condiciones garantizan que todos los datos relacionados con la calidad del producto permanezcan completos y verificables a lo largo de todo su ciclo de vida.
Control de cambios y cumplimiento continuo
El control de cambios es el proceso estructurado que gestiona y documenta cada modificación de sistemas o procedimientos críticos en un entorno farmacéutico. Los contratos hacen posible este control al exigir a los proveedores que informen de los cambios, aporten documentación y obtengan la aprobación antes de su implementación. En última instancia, esto garantiza la transparencia, la responsabilidad y el cumplimiento de la normativa.
La gestión de contratos está profundamente interrelacionada con diferentes directrices y normativas de cumplimiento de GxP. Por este motivo, se recomienda encarecidamente a las organizaciones farmacéuticas que utilicen la herramienta adecuada para la gestión de contratos. Un sistema que cumpla con la normativa que permita crear, colaborar, revisar y aprobar contratos. Y, al tiempo, garantice un registro de auditoría y funciones de firma electrónica. Lo mismo ocurre con otra actividad estrechamente relacionada, a menudo olvidada o infravalorada: la gestión de la documentación.
Gestión de la documentación y cumplimiento normativo GxP
Por qué es importante
Los documentos son la prueba. Los marcos GxP exigen pruebas de que cada proceso se ha realizado correctamente, se ha registrado con precisión y se ha mantenido de forma segura. Según las directrices del sector, el control de documentos es un elemento fundamental del sistema de calidad que abarca la creación, revisión, conservación y el ciclo de vida de las políticas y los procedimientos.
Una mala gestión de la documentación genera riesgos importantes, como la falta de procedimientos normalizados de trabajo (SOP), versiones obsoletas, cambios no documentados o la ausencia de registros de auditoría. Al fin y al cabo, las empresas farmacéuticas se definen por su documentación y viven de ella.
La gestión de la documentación en un entorno que cumple con GxP implica el uso de herramientas que impongan el control de versiones, mantengan registros de auditoría, restrinjan el acceso por funciones y apliquen políticas de conservación.
En la práctica
En la práctica, esto significa implantar un sistema de gestión electrónica de documentos (EDMS) o un sistema de gestión de la calidad (QMS) con capacidad de control de documentos. Cada documento, ya sea un SOP, un contrato o un registro de lote, sigue un flujo de trabajo definido. El sistema registra quién ha accedido a él, cuándo lo ha hecho y qué se ha modificado. Garantiza que sólo se utilice la última versión aprobada. Cuando los auditores pregunten qué versión estaba activa en una fecha determinada, podrá mostrárselo inmediatamente.
Registros de auditoría
Los documentos validados demuestran que un sistema funciona según lo previsto, en todas las condiciones esperadas. En los entornos GxP, esto no es opcional y todos los documentos aprobados deben almacenarse de forma ordenada. Un sistema de gestión de documentos debe generar registros de auditoría completos que muestren quién ha accedido a un archivo, cuándo y qué ha modificado. Mantener estos registros permite una mayor transparencia, y los agentes del sector pueden ofrecer a los reguladores exactamente lo que esperan durante las inspecciones.
Control de versiones
El control de versiones es crucial: garantiza que sólo se utilicen los últimos documentos aprobados. Esto es especialmente importante sabiendo que muchas organizaciones subcontratan la mitad de sus actividades. Evita que circulen SOP obsoletos o contratos o acuerdos caducados. Un sistema adecuado de gestión de documentos debe permitir archivar todas las versiones, marcarlas con fecha y hora y permitir su rastreo.
Metadatos y etiquetado
Los metadatos convierten el almacenamiento en estructura. Cada documento puede etiquetarse con nombres de proveedores, códigos de producto, cláusulas de calidad y fechas de caducidad. En términos de cumplimiento de GxP, unos metadatos adecuados garantizan que cada registro pueda rastrearse hasta su origen, versión y contexto. También facilitan las auditorías al mostrar cómo se relaciona cada documento con un producto, actividad o requisito normativo concretos.
Avanzar con las herramientas jurídicas adecuadas
El cumplimiento de normas GxP no sólo se refiere a cómo se fabrican los productos, sino también a cómo fluye la responsabilidad a través de cada acuerdo, documento y decisión. Los contratos y la documentación constituyen el núcleo de esta responsabilidad, por lo que los líderes del sector, y quienes planifican el éxito a largo plazo, deben confiar en las herramientas adecuadas para garantizar el cumplimiento a todos los niveles.
Unos sistemas sólidos de gestión de contratos y documentos son esenciales para cumplir la normativa y mantener la competitividad. Las soluciones adecuadas convierten el cumplimiento en una ventaja, impulsando formas de trabajar más rápidas, inteligentes y eficientes.
¿Cómo configurar correctamente su CLM para gestionar mejor los SDEA?
Racionalizar la gestión de contratos en sectores muy regulados
